Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Gardemont S.A Food Supplement on Upper Respiratory Illness

perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Meir Medical Center

Phase 2 Study of Gardemont S.A Food Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Illness

General:Prospective, randomized, double blind controlled trial of the food supplement GOLDTRAIN PLUS, to assess its safety and efficacy in comparison to placebo in subjects with upper respiratory infection.

Hypothesis: The food supplement GOLDTRAIN PLUS will be superior to placebo in shortening the time to recovery from the disease symptoms.

Study design and outcome measures:Study population of 182 generally healthy subjects with acute respiratory infection randomized in 1:1 ratio to active supplement versus placebo treatment, with randomization stratified by site. The study supplement administration will be continued for 7 days, and patient global assessment (PGA) will be the main primary measurement tool, based on a self-reporting questionnaire filled and monitored every 12 hours for 7 consecutive days. Throat and nasal swabs determining type of viral infection, will be taken at inclusion of patient and a number of blood tests at the end of treatment to look for any adverse effects of the medication.

Analysis and conclusion: All data-from the filled questionnaires, clinical follow up and laboratory studies will be analyzed by multivariate analysis to determine the efficacy of the supplement and its correlation to the clinical and laboratory parameters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Rekrytointi
        • Revivim and Mashabei Sadeh Clalit Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Assi Cicurel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Age eligible (18 ≤ Age ≤ 90)
  3. Respiratory infection with or without fever-

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of the bacterial infection
  2. Symptoms suggestive of other than respiratory system illness (i.e. diarrhea, abdominal pain, skin rash, urinary symptoms).
  3. Hospitalisation is planned
  4. Surgery within previous 2 months
  5. Pregnancy (women at childbirth age should have a urine beta-HCG test performed)
  6. Subject with known renal dysfunction (creatinine ≥ 2 mg/dL)
  7. Subject has history of debilitating liver dysfunction with elevation of liver enzymes and bilirubin levels to ≥ ULN
  8. Participation in the active follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device
  9. Known hypercalcemia -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Food supplement
Half of the subjects participating in the trial (91) will recieve four tablets of the food supplement (Gardemont Goldrain Plus) three times a day for seven consecutive days from inclusion.
Ravintolisä: Gardemont Goldtrain Plus (GT+)
Four tablets of 760 mg of GT+ administered three times a day for seven consecutive days and similar placebo tablets given to the control arm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Seven days
Patient global assessment (PGA) will be a primary measurement, based on the self-reporting answer to the following question: "What is your overall feeling as compared to the first day of treatment: worse, same or better". Time from the enrollment to the first 12 hours when the subject reports on a sustained improvement in symptoms (two consequent 12 hours periods) will be a primary outcome. The study supplement administration will be continued for 7 days.
Seven days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of safety composite
Aikaikkuna: 30 days
Death, hospitalizations, serious adverse effects
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ben-Gurion University of the Negev
Clalit Health Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zvi Bentwich, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k008/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten tulehdukset

Kliiniset tutkimukset Gardemont Goldtrain Plus (GT+)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa