Studie charakterizující bezpečnost, PK a biologickou aktivitu CC-930 u idiopatické plicní fibrózy (IPF)
14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 2 sekvenční studie vzestupné dávky k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a biologické aktivity CC-930 u idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a PK profil CC-930 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Notre-Dame Hospital du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University, Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisenger Center for Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s nefertilním potenciálem ≥50 let (v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu) s dokumentovanou IPF
Diagnostika IPF na základě aktuálních doporučení ATS/ERS
- Obvyklý obraz intersticiální pneumonie (UIP) na HRCT a/nebo obraz UIP na histopatologii (tj. chirurgická plicní biopsie) a
- Vyloučení známých příčin intersticiálního plicního onemocnění (jako je expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně a toxicita léků), Or
- Vzor UIP na chirurgické plicní biopsii je vyžadován, pokud HRCT není konzistentní s UIP
Kritéria vyloučení:
- FVC : < 50 % předpokládaných > 90 % předpokládaných
- DLco: < 25 % předpokládaných > 90 % předpokládaných
- Nasycený kyslík (SpO2) < 92 % (vzduch v místnosti [hladina moře] v klidu). SpO2 < 88 % (vzduch v místnosti [≥ 5 000 stop nad mořem (1524 metrů]) v klidu)
- Použití jakékoli cytotoxické/imunosupresivní látky (jiné než prednison ≤ 12,5 mg/den nebo ekvivalent), včetně, ale bez omezení na ně, azathioprinu, cyklofosfamidu, methotrexátu a cyklosporinu během 4 týdnů po screeningu
Použití jakýchkoli cytokinových modulátorů:
- Použití jakékoli biologické látky (jako je etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab) během 12 týdnů nebo pěti poločasů screeningu a v případě rituximabu použití do 24 týdnů od screeningu nebo bez obnovení CD 19 - pozitivní B lymfocyty, pokud byla poslední dávka rituximabu více než 24 týdnů před screeningem
- Alefacept do 24 měsíců od randomizace
- Použití jakékoli terapie zaměřené na léčbu IPF (včetně, ale bez omezení, d-penicilaminu, antagonisty endotelového receptoru [např. bosentan, ambrisentan], interferon gama-1B, pirfenidon) během 4 týdnů od screeningu
- Použití n-acetylcysteinu (NAC) pro IPF (≥1800 mg/den) do 4 týdnů od screeningu
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů PD/PK, je-li známo (co je delší)
- Současný kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
• Skupina 1: CC-930 50 mg PO denně (dvě tobolky 25 mg jednou denně PO) počínaje 1. dnem v dopoledních hodinách.
|
CC-930 50 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
CC-930 100 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
C-930 100 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin až 56 týdnů počínaje dnem 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
• Kohorta 2: CC-930 100 mg PO denně (jedna 100mg tobolka jednou denně PO) počínaje 1. dnem v dopoledních hodinách
|
CC-930 50 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
CC-930 100 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
C-930 100 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin až 56 týdnů počínaje dnem 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
• Skupina 3: CC-930 100 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (jedna 100mg tobolka dvakrát denně PO) počínaje 1. dnem.
|
CC-930 50 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
CC-930 100 mg PO denně až do 56 týdnů počínaje dnem 1
C-930 100 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin až 56 týdnů počínaje dnem 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4. týden
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Týdny 52-104
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Týdny 52-104
|
|
Progrese/úmrtnost onemocnění
Časové okno: Do týdne 56
|
Čas do progrese onemocnění a smrti
|
Do týdne 56
|
|
Progrese/úmrtnost onemocnění
Časové okno: Týdny 52-104
|
Doba do progrese onemocnění a úmrtí od 52. týdne
|
Týdny 52-104
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 1. týden (základní) a 2. týden
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě
|
1. týden (základní) a 2. týden
|
|
Farmakokinetika-Cmin
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
|
Farmakokinetika-AUC
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace - čas
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Čas k dosažení Cmax
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
|
Farmakokinetika - t 1/2
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Terminální poločas (t1/2)
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
|
Farmakokinetika-Vz/f
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Zjevná celková tělesná vůle
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-930-IPF-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .