Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, PK og biologisk aktivitet af CC-930 i idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2 sekventielt, stigende dosisstudie for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og biologiske aktivitet af CC-930 i idiopatisk lungefibrose (IPF)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og PK-profilen af ​​CC-930 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Notre-Dame Hospital du CHUM
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Pulmonary & Critical Care Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisenger Center for Clinical Studies
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder ≥50 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument) med dokumenteret IPF

  • Diagnose af IPF baseret på gældende ATS/ERS retningslinjer

    • Sædvanligt interstitiel pneumoni (UIP) mønster på HRCT og/eller UIP mønster på histopatologi (dvs. kirurgisk lungebiopsi) og
    • udelukkelse af kendte årsager til interstitiel lungesygdom (såsom miljøeksponering, bindevævssygdom og lægemiddeltoksicitet), eller
    • UIP-mønster på kirurgisk lungebiopsi påkrævet, hvis HRCT ikke er i overensstemmelse med UIP

Ekskluderingskriterier:

  • FVC : < 50 % forudsagt > 90 % forudsagt
  • DLco: < 25% forudsagt >90% forudsagt
  • Mættet ilt (SpO2) på <92 % (rumluft [havniveau] i hvile). SpO2 på < 88 % (rumsluft [≥ 5.000 fod over havets overflade (1524 meter]) i hvile)
  • Brug af et hvilket som helst cytotoksisk/immunsuppressivt middel (bortset fra prednison ≤ 12,5 mg/dag eller tilsvarende), inklusive, men ikke begrænset til, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat og cyclosporin inden for 4 uger efter screening

  • Brug af enhver cytokinmodulator:

    • Brug af ethvert biologisk middel (såsom etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab) inden for 12 uger eller fem halveringstider efter screening, og i tilfælde af rituximab, brug inden for 24 uger efter screening eller ingen gendannelse af CD 19 -positive B-lymfocytter, hvis den sidste dosis rituximab har været mere end 24 uger før screening
    • Alefacept inden for 24 måneder efter randomisering
  • Brug af enhver terapi rettet mod at behandle IPF (herunder, men ikke begrænset til, d-penicillamin, endotelreceptorantagonist [f.eks. bosentan, ambrisentan], interferon gamma-1B, pirfenidon) inden for 4 uger efter screening
  • Brug af n-acetylcystein (NAC) til IPF (≥1800 mg/dag) inden for 4 uger efter screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned efter screening eller 5 PD/PK-halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
• Kohorte 1: CC-930 50 mg PO dagligt (to 25 mg kapsler én gang daglig PO) begyndende på dag 1 kl.
Medicin: CC-930
CC-930 50 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
CC-930 100 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
C-930 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum op til 56 uger begyndende på dag 1
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
• Kohorte 2: CC-930 100 mg PO dagligt (én 100 mg kapsel én gang daglig PO) begyndende på dag 1 kl.
Medicin: CC-930
CC-930 50 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
CC-930 100 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
C-930 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum op til 56 uger begyndende på dag 1
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
• Kohorte 3: CC-930 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (én 100 mg kapsel to gange daglig PO) begyndende på dag 1.
Medicin: CC-930
CC-930 50 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
CC-930 100 mg PO dagligt i op til 56 uger begyndende på dag 1
Medicin: CC-930
C-930 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum op til 56 uger begyndende på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Uge 52-104
Antal deltagere med uønskede hændelser
Uge 52-104
Sygdomsprogression/dødsrater
Tidsramme: Op til uge 56
Tid til sygdomsprogression og død
Op til uge 56
Sygdomsprogression/dødsrater
Tidsramme: Uge 52-104
Tid til sygdomsprogression og død fra uge 52
Uge 52-104
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 2
Maksimal observeret koncentration i plasma
Uge 1 (baseline) og uge 2
Farmakokinetik-Cmin
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Minimum observeret koncentration i plasma
Uge 0 (basislinje) og uge 2
Farmakokinetik-AUC
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve
Uge 0 (basislinje) og uge 2
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Tid til at nå Cmax
Uge 0 (basislinje) og uge 2
Farmakokinetik - t 1/2
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Terminal halveringstid (t1/2)
Uge 0 (basislinje) og uge 2
Farmakokinetik-Vz/f
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Tilsyneladende distributionsvolumen
Uge 0 (basislinje) og uge 2
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2
Tilsyneladende total kropsklaring
Uge 0 (basislinje) og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-930-IPF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner