Uno studio per caratterizzare la sicurezza, la PK e l'attività biologica del CC-930 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio sequenziale di fase 2 a dose crescente per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica e biologica del CC-930 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e il profilo PK di CC-930 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Notre-Dame Hospital du CHUM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, Pulmonary & Critical Care Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisenger Center for Clinical Studies
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in età non fertile ≥50 anni di età (al momento della firma del documento di consenso informato) con IPF documentata
Diagnosi di IPF basata sulle attuali linee guida ATS/ERS
- Normale pattern di polmonite interstiziale (UIP) su HRCT e/o pattern UIP su istopatologia (es. biopsia polmonare chirurgica) e
- esclusione delle cause note di malattia polmonare interstiziale (come l'esposizione ambientale, la malattia del tessuto connettivo e la tossicità dei farmaci), Or
- Modello UIP sulla biopsia polmonare chirurgica richiesto se HRCT è incoerente con UIP
Criteri di esclusione:
- FVC : < 50% del predetto > 90% del predetto
- DLco: < 25% del predetto > 90% del predetto
- Ossigeno saturo (SpO2) <92% (aria ambiente [livello del mare] a riposo). SpO2 < 88% (aria ambiente [≥ 5.000 piedi sopra il livello del mare (1524 metri]) a riposo)
- Uso di qualsiasi agente citotossico/immunosoppressore (diverso dal prednisone ≤ 12,5 mg/die o equivalente) inclusi, ma non limitati a, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato e ciclosporina entro 4 settimane dallo screening
Uso di eventuali modulatori di citochine:
- Uso di qualsiasi agente biologico (come etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab) entro 12 settimane o cinque emivite dallo screening e, nel caso di rituximab, uso entro 24 settimane dallo screening o nessun recupero di CD 19 linfociti B positivi se l'ultima dose di rituximab risale a più di 24 settimane prima dello screening
- Alefacept entro 24 mesi dalla randomizzazione
- Uso di qualsiasi terapia mirata al trattamento dell'IPF (inclusi ma non limitati a d-penicillamina, antagonista del recettore dell'endotelio [ad es. bosentan, ambrisentan], interferone gamma-1B, pirfenidone) entro 4 settimane dallo screening
- Uso di n-acetilcisteina (NAC) per IPF (≥1800 mg/die) entro 4 settimane dallo screening
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese dallo screening o 5 emivite PD/PK, se note (qualunque sia il più lungo)
- Fumatore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Coorte 1
• Coorte 1: CC-930 50 mg PO al giorno (due capsule da 25 mg una volta al giorno PO) a partire dal giorno 1 al mattino.
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CC-930 50 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
CC-930 100 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
C-930 100 mg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza fino a 56 settimane a partire dal Giorno 1
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SPERIMENTALE: Coorte 2
• Coorte 2: CC-930 100 mg PO al giorno (una capsula da 100 mg una volta al giorno PO) a partire dal Giorno 1 al mattino
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CC-930 50 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
CC-930 100 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
C-930 100 mg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza fino a 56 settimane a partire dal Giorno 1
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SPERIMENTALE: Coorte 3
• Coorte 3: CC-930 100 mg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza (una capsula da 100 mg due volte al giorno PO) a partire dal Giorno 1.
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CC-930 50 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
CC-930 100 mg PO al giorno fino a 56 settimane a partire dal giorno 1
C-930 100 mg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza fino a 56 settimane a partire dal Giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Settimane 52-104
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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Settimane 52-104
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Progressione della malattia/tassi di mortalità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Tempo alla progressione della malattia e alla morte
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Fino alla settimana 56
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Progressione della malattia/tassi di mortalità
Lasso di tempo: Settimane 52-104
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Tempo alla progressione della malattia e alla morte dalla settimana 52
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Settimane 52-104
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Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 2
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Concentrazione massima osservata nel plasma
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Settimana 1 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica-Cmin
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Concentrazione minima osservata nel plasma
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Tempo per raggiungere Cmax
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica - t 1/2
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Emivita terminale (t1/2)
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica-Vz/f
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Volume apparente di distribuzione
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Gioco totale apparente del corpo
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Settimana 0 (basale) e settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-930-IPF-001
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