Eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, PK und biologischen Aktivität von CC-930 bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
14. November 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine sequentielle Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und biologischen Aktivität von CC-930 bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von CC-930 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Notre-Dame Hospital du CHUM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University, Pulmonary & Critical Care Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisenger Center for Clinical Studies
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter ≥ 50 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) mit dokumentiertem IPF
Diagnose von IPF basierend auf aktuellen ATS/ERS-Richtlinien
- Übliches Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP) im HRCT und/oder UIP-Muster in der Histopathologie (dh chirurgische Lungenbiopsie) und
- Ausschluss bekannter Ursachen für interstitielle Lungenerkrankungen (wie Umwelteinflüsse, Bindegewebserkrankungen und Arzneimitteltoxizität);
- UIP-Muster bei chirurgischer Lungenbiopsie erforderlich, wenn HRCT nicht mit UIP vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- FVC: < 50 % vorhergesagt > 90 % vorhergesagt
- DLco: < 25 % vorhergesagt > 90 % vorhergesagt
- Gesättigter Sauerstoff (SpO2) < 92 % (Raumluft [Meereshöhe] in Ruhe). SpO2 von < 88 % (Raumluft [≥ 5.000 Fuß über dem Meeresspiegel (1524 Meter]) in Ruhe)
- Verwendung eines zytotoxischen/immunsuppressiven Mittels (außer Prednison ≤ 12,5 mg/Tag oder Äquivalent), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Cyclosporin innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
Verwendung beliebiger Zytokin-Modulatoren:
- Anwendung eines biologischen Wirkstoffs (wie Etanercept, Adalimumab, Efalizumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab) innerhalb von 12 Wochen oder fünf Halbwertszeiten nach dem Screening und im Fall von Rituximab Anwendung innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder keine Erholung von CD 19 -positive B-Lymphozyten, wenn die letzte Rituximab-Dosis mehr als 24 Wochen vor dem Screening zurückliegt
- Alefacept innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung
- Anwendung einer Therapie zur Behandlung von IPF (einschließlich, aber nicht beschränkt auf D-Penicillamin, Endothelrezeptorantagonisten [z. B. Bosentan, Ambrisentan], Interferon Gamma-1B, Pirfenidon) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Verwendung von N-Acetylcystein (NAC) für IPF (≥1800 mg/Tag) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 PD/PK-Halbwertszeiten, falls bekannt (je nachdem, was länger ist)
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
• Kohorte 1: CC-930 50 mg p.o. täglich (zwei 25-mg-Kapseln einmal täglich p.o.), beginnend am Tag 1 morgens.
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CC-930 50 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
CC-930 100 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
C-930 100 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden bis zu 56 Wochen ab Tag 1
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
• Kohorte 2: CC-930 100 mg p.o. täglich (eine 100-mg-Kapsel einmal täglich p.o.), beginnend an Tag 1 morgens
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CC-930 50 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
CC-930 100 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
C-930 100 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden bis zu 56 Wochen ab Tag 1
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
• Kohorte 3: CC-930 100 mg zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden (eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich p.o.), beginnend am Tag 1.
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CC-930 50 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
CC-930 100 mg PO täglich bis zu 56 Wochen ab Tag 1
C-930 100 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden bis zu 56 Wochen ab Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Wochen 52-104
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Wochen 52-104
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Krankheitsverlauf/Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Bis Woche 56
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Tod
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Bis Woche 56
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Krankheitsverlauf/Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Wochen 52-104
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Tod ab Woche 52
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Wochen 52-104
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Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 2
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Maximal beobachtete Konzentration im Plasma
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Woche 1 (Grundlinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik-Cmin
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Minimal beobachtete Konzentration im Plasma
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik-AUC
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Zeit zum Erreichen von Cmax
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik - t 1/2
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik-Vz/f
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Scheinbare Ganzkörper-Clearance
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-930-IPF-001
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