Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

19. prosince 2017 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind , Placebo Parallel Controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Přehled studie

Detailní popis

  1. Subcutaneous Administration of NRG-1 is well tolerated by CHF patients
  2. Subcutaneous Administration of NRG-1 improves the cardiac function of CHF patients
  3. Assessment of relative bioavailability of NRG-1 by Subcutaneous Administration

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-75 years old, no limitation in gender;
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
  3. Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
  4. In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
  5. Patients on standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
  6. Understand and sign the informed consent form;

Exclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation;
  2. Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
  3. Subject underwent metal graft treatment;
  4. Claustrophobia;
  5. Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
  6. Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
  7. Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
  8. Subjects who plan to have cardiac transplantation;
  9. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
  10. Subject needs mechanical ventilation;
  11. Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
  12. Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
  13. Mobitz Type II or III° atrial ventricular block,severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
  14. Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
  15. Female subject is pregnant or plan to become pregnant
  16. Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
  17. Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
  18. Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
  19. Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
  20. Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
  21. The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Subcutaneous Administration:0.6 or 1.2ug/kg/day for 10days
Experimentální: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Subcutaneous Administration:0.6ug/kg/day for 10days
Subcutaneous Administration 1.2ug/kg/day for 10 days
Vein infusion:0.6ug/kg/day for 10 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cardiac function measured by MRI
Časové okno: 30 days
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cardiac function
Časové okno: baseline, 30 days, 90day and180 days
6-minute walk test, cardiac function classification(NYHA),life quality score.
baseline, 30 days, 90day and180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZS-01-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit