- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214096
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
19. prosince 2017 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind , Placebo Parallel Controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subcutaneous Administration of NRG-1 is well tolerated by CHF patients
- Subcutaneous Administration of NRG-1 improves the cardiac function of CHF patients
- Assessment of relative bioavailability of NRG-1 by Subcutaneous Administration
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- General Hospital of People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old, no limitation in gender;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
- Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
- In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
- Patients on standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
- Understand and sign the informed consent form;
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation;
- Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
- Subject underwent metal graft treatment;
- Claustrophobia;
- Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
- Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
- Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
- Subjects who plan to have cardiac transplantation;
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
- Subject needs mechanical ventilation;
- Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
- Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
- Mobitz Type II or III° atrial ventricular block,severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
- Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
- Female subject is pregnant or plan to become pregnant
- Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
- Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
- Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
- Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
- Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
- The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Subcutaneous Administration:0.6 or 1.2ug/kg/day for 10days
|
|
Experimentální: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
|
Subcutaneous Administration:0.6ug/kg/day for 10days
Subcutaneous Administration 1.2ug/kg/day for 10 days
Vein infusion:0.6ug/kg/day for 10 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
cardiac function measured by MRI
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cardiac function
Časové okno: baseline, 30 days, 90day and180 days
|
6-minute walk test, cardiac function classification(NYHA),life quality score.
|
baseline, 30 days, 90day and180 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-01-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .