- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01214096
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
19 dicembre 2017 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind , Placebo Parallel Controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Subcutaneous Administration of NRG-1 is well tolerated by CHF patients
- Subcutaneous Administration of NRG-1 improves the cardiac function of CHF patients
- Assessment of relative bioavailability of NRG-1 by Subcutaneous Administration
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Cina
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina
- General Hospital of People's Liberation Army
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old, no limitation in gender;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
- Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
- In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
- Patients on standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
- Understand and sign the informed consent form;
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation;
- Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
- Subject underwent metal graft treatment;
- Claustrophobia;
- Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
- Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
- Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
- Subjects who plan to have cardiac transplantation;
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
- Subject needs mechanical ventilation;
- Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
- Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
- Mobitz Type II or III° atrial ventricular block,severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
- Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
- Female subject is pregnant or plan to become pregnant
- Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
- Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
- Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
- Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
- Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
- The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Subcutaneous Administration:0.6 or 1.2ug/kg/day for 10days
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|
Sperimentale: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
|
Subcutaneous Administration:0.6ug/kg/day for 10days
Subcutaneous Administration 1.2ug/kg/day for 10 days
Vein infusion:0.6ug/kg/day for 10 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cardiac function measured by MRI
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cardiac function
Lasso di tempo: baseline, 30 days, 90day and180 days
|
6-minute walk test, cardiac function classification(NYHA),life quality score.
|
baseline, 30 days, 90day and180 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Runlin Gao, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-01-302
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