Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind , Placebo Parallel Controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Subcutaneous Administration of NRG-1 is well tolerated by CHF patients
  2. Subcutaneous Administration of NRG-1 improves the cardiac function of CHF patients
  3. Assessment of relative bioavailability of NRG-1 by Subcutaneous Administration

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • General Hospital of People's Liberation Army

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-75 years old, no limitation in gender;
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
  3. Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
  4. In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
  5. Patients on standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
  6. Understand and sign the informed consent form;

Exclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation;
  2. Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
  3. Subject underwent metal graft treatment;
  4. Claustrophobia;
  5. Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
  6. Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
  7. Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
  8. Subjects who plan to have cardiac transplantation;
  9. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
  10. Subject needs mechanical ventilation;
  11. Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
  12. Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
  13. Mobitz Type II or III° atrial ventricular block,severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
  14. Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
  15. Female subject is pregnant or plan to become pregnant
  16. Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
  17. Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
  18. Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
  19. Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
  20. Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
  21. The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Subcutaneous Administration:0.6 or 1.2ug/kg/day for 10days
Kokeellinen: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Subcutaneous Administration:0.6ug/kg/day for 10days
Subcutaneous Administration 1.2ug/kg/day for 10 days
Vein infusion:0.6ug/kg/day for 10 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
cardiac function measured by MRI
Aikaikkuna: 30 days
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cardiac function
Aikaikkuna: baseline, 30 days, 90day and180 days
6-minute walk test, cardiac function classification(NYHA),life quality score.
baseline, 30 days, 90day and180 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Runlin Gao, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset placebo

3
Tilaa