Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

19. desember 2017 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind , Placebo Parallel Controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Administration in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Subcutaneous Administration of NRG-1 is well tolerated by CHF patients
  2. Subcutaneous Administration of NRG-1 improves the cardiac function of CHF patients
  3. Assessment of relative bioavailability of NRG-1 by Subcutaneous Administration

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-75 years old, no limitation in gender;
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
  3. Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
  4. In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
  5. Patients on standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
  6. Understand and sign the informed consent form;

Exclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation;
  2. Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
  3. Subject underwent metal graft treatment;
  4. Claustrophobia;
  5. Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
  6. Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
  7. Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
  8. Subjects who plan to have cardiac transplantation;
  9. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
  10. Subject needs mechanical ventilation;
  11. Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
  12. Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
  13. Mobitz Type II or III° atrial ventricular block,severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
  14. Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
  15. Female subject is pregnant or plan to become pregnant
  16. Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
  17. Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
  18. Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
  19. Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
  20. Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
  21. The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Subcutaneous Administration:0.6 or 1.2ug/kg/day for 10days
Eksperimentell: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Subcutaneous Administration:0.6ug/kg/day for 10days
Subcutaneous Administration 1.2ug/kg/day for 10 days
Vein infusion:0.6ug/kg/day for 10 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cardiac function measured by MRI
Tidsramme: 30 days
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cardiac function
Tidsramme: baseline, 30 days, 90day and180 days
6-minute walk test, cardiac function classification(NYHA),life quality score.
baseline, 30 days, 90day and180 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runlin Gao, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere