Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukční terapie mitoxantronem a plazmaferézou k léčbě agresivní roztroušené sklerózy (IMPAMS)

27. srpna 2020 aktualizováno: Masoud Etemadifar, Isfahan University of Medical Sciences

Studie kombinovaného účinku indukční terapie s mitoxantronem a plazmaferézou na léčbu pacientů s agresivní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je porovnat účinek kombinované indukční terapie mitoxantronem a plazmaferézou oproti indukční terapii samotným mitoxantronem v případech agresivní roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Agresivní roztroušená skleróza ve fázi útoku
  • EDSS: 1-5
  • Žádná kontraindikace pro předpis mitoxantronu
  • Žádná předchozí anamnéza injekce mitoxantronu
  • Žádná anamnéza kortikosteroidní a imunosupresivní léčby v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad pacienta
  • Závažné vedlejší účinky vyvolané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mitoxantron a plazmaferéza
Měsíční plazmaferéza (přístroj na výměnu plazmy: Haemonetics, model TCS2, USA) 25 ml/kg po 5 cyklů, s náhradou 0,9 % fyziologického roztoku a 5 % lidského sérového albuminu, následovaná měsíční IV infuzí 12 mg/m2 mitoxantronu (EBEWE Pharma, Amsterdam , Nizozemsko) na konci každého kurzu plazmaferézy po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Poté léčba pokračuje přidáním dalších dvou dávek 6 mg/m2 mitoxantronu v 3měsíčních intervalech.
Postup: plazmaferéza
Před injekcí mitoxantronu se v prvních 3 měsících provádějí 3 cykly plazmaferézy, aby se zjistila účinnost plazmaferézy ve srovnání s druhou paží, která je léčena pouze mitoxantronem
Ostatní jména:
  • novantrone
  • výměna plazmy
Žádný zásah: mitoxantron
Měsíční IV infuze 12 mg/m2 mitoxantronu (EBEWE Pharma, Amsterdam, Nizozemsko) po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Poté léčba pokračuje přidáním dalších dvou dávek 6 mg/m2 mitoxantronu v 3měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené skóre stavu postižení
Časové okno: Na konci 8. měsíce po zahájení léčby

Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a definuje funkční systémy jako pyramidální, cerebelární, mozkový kmen, senzorické, střevo a močový měchýř, zrakové, mozkové a další.

Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení.
Na konci 8. měsíce po zahájení léčby
Změna průměrného počtu plaků MS nalezených na MRI mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. měsíc po zahájení léčby
Změna průměrného počtu plaků MS nalezených na MRI mozku od výchozí hodnoty 8 měsíců po zahájení léčby
8. měsíc po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masoud Etemadifar, Alzahra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 389050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit