Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii indukcyjnej za pomocą mitoksantronu i plazmaferezy w leczeniu agresywnego stwardnienia rozsianego (IMPAMS)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Masoud Etemadifar, Isfahan University of Medical Sciences

Badanie skojarzonego efektu terapii indukcyjnej z mitoksantronem i plazmaferezą w leczeniu pacjentów z agresywnym stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest porównanie efektu skojarzonej terapii indukcyjnej mitoksantronem i plazmaferezą w porównaniu z terapią indukcyjną samym mitoksantronem w przypadkach agresywnego stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Agresywne stwardnienie rozsiane w fazie ataku
  • EDSS: 1-5
  • Brak przeciwwskazań do recepty na mitoksantron
  • Brak historii iniekcji mitoksantronu w przeszłości
  • Brak historii leczenia kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność pacjenta
  • Ciężkie działania niepożądane wywołane lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mitoksantron i plazmafereza
Comiesięczna plazmafereza (maszyna do wymiany osocza: Haemonetics, model TCS2, USA) 25 ml/kg przez 5 cykli, z zastąpieniem 0,9% soli fizjologicznej i 5% ludzkiej albuminy surowicy, a następnie comiesięczny wlew dożylny 12 mg/m2 mitoksantronu (EBEWE Pharma, Amsterdam , Holandia) na koniec każdego kursu plazmaferezy przez trzy kolejne miesiące. Następnie leczenie kontynuuje się dodając dwie kolejne dawki mitoksantronu po 6 mg/m2 w odstępach 3-miesięcznych.
Procedura: plazmafereza
3 kursy plazmaferezy są wykonywane przed wstrzyknięciem mitoksantronu w ciągu pierwszych 3 miesięcy w celu zbadania skuteczności plazmaferezy w porównaniu z drugą grupą leczoną tylko mitoksantronem
Inne nazwy:
  • nowantron
  • wymiana plazmy
Brak interwencji: mitoksantron
Comiesięczny wlew dożylny 12 mg/m2 mitoksantronu (EBEWE Pharma, Amsterdam, Holandia) przez trzy kolejne miesiące. Następnie leczenie kontynuuje się dodając dwie kolejne dawki mitoksantronu po 6 mg/m2 w odstępach 3-miesięcznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Pod koniec 8 miesiąca po rozpoczęciu leczenia

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i definiuje układy funkcjonalne, takie jak piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy i inne.

Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Pod koniec 8 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od linii bazowej w średniej liczbie blaszek stwardnienia rozsianego znalezionych na MRI mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 8 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana średniej liczby blaszek stwardnienia rozsianego w porównaniu z wartością wyjściową w MRI mózgu 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Miesiąc 8 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Masoud Etemadifar, Alzahra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 389050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj