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Studio della terapia di induzione con mitoxantrone e plasmaferesi per trattare la sclerosi multipla aggressiva (IMPAMS)

27 agosto 2020 aggiornato da: Masoud Etemadifar, Isfahan University of Medical Sciences

Studio dell'effetto combinato della terapia di induzione con mitoxantrone e plasmaferesi per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla aggressiva

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della terapia di induzione combinata con mitoxantrone e plasmaferesi rispetto alla terapia di induzione con mitoxantrone da solo nei casi di sclerosi multipla aggressiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla aggressiva in fase di attacco
  • EDSS: 1-5
  • Nessuna controindicazione per la prescrizione di mitoxantrone
  • Nessuna storia passata di iniezione di mitoxantrone
  • Nessuna storia di corticosteroidi e terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incompliance del paziente
  • Gravi effetti collaterali indotti dal farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mitoxantrone e plasmaferesi
Plasmaferesi mensile (macchina per lo scambio di plasma: Haemonetics, modello TCS2, USA) 25 ml/kg per 5 cicli, con sostituzione di soluzione fisiologica allo 0,9% e albumina sierica umana al 5% seguita da infusione endovenosa mensile di mitoxantrone 12 mg/m2 (EBEWE Pharma, Amsterdam , Paesi Bassi) alla fine di ciascun corso di plasmaferesi per tre mesi consecutivi. Quindi, il trattamento viene continuato aggiungendo altre due dosi da 6 mg/m2 di mitoxantrone a intervalli di 3 mesi.
Procedura: plasmaferesi
3 cicli di plasmaferesi vengono eseguiti prima dell'iniezione di mitoxantrone nei primi 3 mesi per valutare l'efficacia della plasmaferesi rispetto all'altro braccio trattato solo con mitoxantrone
Altri nomi:
  • novantrone
  • scambio plasmatico
Nessun intervento: mitoxantrone
Infusione IV mensile di 12 mg/m2 di mitoxantrone (EBEWE Pharma, Amsterdam, Paesi Bassi) per tre mesi consecutivi. Quindi, il trattamento viene continuato aggiungendo altre due dosi da 6 mg/m2 di mitoxantrone a intervalli di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stato di disabilità esteso
Lasso di tempo: Alla fine del mese 8 dall'inizio del trattamento

La Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e definisce i sistemi funzionali come piramidali, cerebellari, troncoencefalici, sensoriali, intestinali e vescicali, visivi, cerebrali e altri.

La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Alla fine del mese 8 dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di placche di SM rilevate alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Mese 8 dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di placche di SM rilevate alla risonanza magnetica cerebrale 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
Mese 8 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Masoud Etemadifar, Alzahra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 389050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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