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Untersuchung der Induktionstherapie mit Mitoxantron und Plasmapherese zur Behandlung von aggressiver Multipler Sklerose (IMPAMS)

27. August 2020 aktualisiert von: Masoud Etemadifar, Isfahan University of Medical Sciences

Untersuchung der kombinatorischen Wirkung einer Induktionstherapie mit Mitoxantron und Plasmapherese zur Behandlung von Patienten mit aggressiver Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Induktionstherapie mit Mitoxantron und Plasmapherese gegenüber einer Induktionstherapie mit Mitoxantron allein bei aggressiver Multipler Sklerose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aggressive Multiple Sklerose in der Attackenphase
  • EDSS: 1-5
  • Keine Kontraindikation für die Verschreibung von Mitoxantron
  • Keine Vorgeschichte von Mitoxantron-Injektionen
  • Keine Kortikosteroid- und immunsuppressive Therapie in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Incompliance des Patienten
  • Schwere medikamenteninduzierte Nebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitoxantron und Plasmapherese
Monatliche Plasmapherese (Plasmaaustauschmaschine: Haemonetics, Modell TCS2, USA) 25 ml/kg für 5 Zyklen, mit Ersatz von 0,9 % Kochsalzlösung und 5 % Humanserumalbumin, gefolgt von monatlicher IV-Infusion von 12 mg/m2 Mitoxantron (EBEWE Pharma, Amsterdam , Niederlande) am Ende jedes Plasmapherese-Kurses für drei aufeinanderfolgende Monate. Dann wird die Behandlung fortgesetzt, indem zwei weitere Dosen von 6 mg/m2 Mitoxantron in 3-Monats-Intervallen hinzugefügt werden.
Verfahren: Plasmapherese
Vor der Mitoxantron-Injektion werden in den ersten 3 Monaten 3 Plasmapherese-Zyklen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Plasmapherese im Vergleich zum anderen Arm, der nur mit Mitoxantron behandelt wird, zu untersuchen
Andere Namen:
  • Novantron
  • Plasmaaustausch
Kein Eingriff: Mitoxantron
Monatliche IV-Infusion von 12 mg/m2 Mitoxantron (EBEWE Pharma, Amsterdam, Niederlande) für drei aufeinanderfolgende Monate. Dann wird die Behandlung fortgesetzt, indem zwei weitere Dosen von 6 mg/m2 Mitoxantron in 3-Monats-Intervallen hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Behinderungsstatus-Score
Zeitfenster: Am Ende des 8. Monats nach Behandlungsbeginn

Die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und definiert funktionelle Systeme als Pyramidalm, Kleinhirn, Hirnstamm, Sensorik, Darm und Blase, visuell, zerebral und andere.

Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Am Ende des 8. Monats nach Behandlungsbeginn
Veränderung der mittleren Anzahl von MS-Plaques, die im MRT des Gehirns gefunden wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 8 nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von MS-Plaques, die 8 Monate nach Behandlungsbeginn im MRT des Gehirns gefunden wurden
Monat 8 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Masoud Etemadifar, Alzahra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 389050

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