- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214967
Problem Solving Education and Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Mothers (Project Solve)
Empowering Low Income Mothers With Preterm Infants: a Randomized Controlled Trial
Premature infants are born at substantial risk for poor health and developmental outcomes, which commonly include hearing and vision problems, developmental delays, and poor school performance. Premature infants of low-income families face additional social risks known to worsen these outcomes. The Institute of Medicine recognized this important public health problem in its 2006 report, Preterm Birth, which argued for the need to improve the quality of follow-up care for preterm infants discharged from the neonatal intensive care unit (NICU). The underpinning of this proposal is that maternal depression - common among families of premature infants - interferes with adherence to follow-up services, and (both through this mechanism and directly) adversely impacts child health and development. Conversely, alleviating depressive symptoms among these women represents a promising strategy to improve adherence to NICU follow-up services and to improve the outcomes of this vulnerable population.
This project aims to mitigate the adverse effects of maternal depression in this specific high-risk population by testing a theory-based, parent-directed empowerment strategy, called Problem Solving Education (PSE). In the past, similar strategies have been proven effective for improving the mood and functioning of depressed adults, and for improving adherence to medical treatment. However, they have never been tested in the setting of a parent-child relationship or among families of premature infants.
This project involves a clinical trial of PSE among 50 low-income mothers at risk for depression, who have premature infants in two Boston NICUs: Boston Medical Center and Tufts Medical Center. The investigators aim to determine the impact of PSE on maternal depressive symptoms and functioning, and adherence to child health supervision and immunization schedules, vision screening, and early intervention evaluation for babies with suspected developmental delays.
Approximately 100,000 children are born prematurely to low-income families each year. Parent-directed PSE aims to improve outcomes for these children through the prevention and/or attenuation of maternal depressive symptoms, as well as through family activation and promotion of adherence to follow-up care. If successful, PSE could also provide the cornerstone of a more generalizable empowerment strategy for families of children with chronic medical conditions.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Baby is ≤ 33 weeks gestational age and is expected to survive.
- Baby qualifies to receive WIC
- Mother is comfortable in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Mother has psychosis
- Mother endorses suicidal ideation
- Custody of baby is uncertain
- Mother is cognitively limited, per judgment of NICU attending physician
- Baby is critically ill, per judgment of NICU attending physician
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče
|
|
Experimentální: 1
Problem Solving Education, a psycho-educational intervention
|
psycho-educational intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maternal Depressive Symptoms
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Health Care Supervision Schedule for Children
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Immunization Schedule for Children
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hood-R03HD058075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problem Solving Education
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy