- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01214967
Problem Solving Education and Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Mothers (Project Solve)
Empowering Low Income Mothers With Preterm Infants: a Randomized Controlled Trial
Premature infants are born at substantial risk for poor health and developmental outcomes, which commonly include hearing and vision problems, developmental delays, and poor school performance. Premature infants of low-income families face additional social risks known to worsen these outcomes. The Institute of Medicine recognized this important public health problem in its 2006 report, Preterm Birth, which argued for the need to improve the quality of follow-up care for preterm infants discharged from the neonatal intensive care unit (NICU). The underpinning of this proposal is that maternal depression - common among families of premature infants - interferes with adherence to follow-up services, and (both through this mechanism and directly) adversely impacts child health and development. Conversely, alleviating depressive symptoms among these women represents a promising strategy to improve adherence to NICU follow-up services and to improve the outcomes of this vulnerable population.
This project aims to mitigate the adverse effects of maternal depression in this specific high-risk population by testing a theory-based, parent-directed empowerment strategy, called Problem Solving Education (PSE). In the past, similar strategies have been proven effective for improving the mood and functioning of depressed adults, and for improving adherence to medical treatment. However, they have never been tested in the setting of a parent-child relationship or among families of premature infants.
This project involves a clinical trial of PSE among 50 low-income mothers at risk for depression, who have premature infants in two Boston NICUs: Boston Medical Center and Tufts Medical Center. The investigators aim to determine the impact of PSE on maternal depressive symptoms and functioning, and adherence to child health supervision and immunization schedules, vision screening, and early intervention evaluation for babies with suspected developmental delays.
Approximately 100,000 children are born prematurely to low-income families each year. Parent-directed PSE aims to improve outcomes for these children through the prevention and/or attenuation of maternal depressive symptoms, as well as through family activation and promotion of adherence to follow-up care. If successful, PSE could also provide the cornerstone of a more generalizable empowerment strategy for families of children with chronic medical conditions.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Baby is ≤ 33 weeks gestational age and is expected to survive.
- Baby qualifies to receive WIC
- Mother is comfortable in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Mother has psychosis
- Mother endorses suicidal ideation
- Custody of baby is uncertain
- Mother is cognitively limited, per judgment of NICU attending physician
- Baby is critically ill, per judgment of NICU attending physician
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Problem Solving Education, a psycho-educational intervention
|
psycho-educational intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maternal Depressive Symptoms
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Health Care Supervision Schedule for Children
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Immunization Schedule for Children
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hood-R03HD058075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem Solving Education
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne