Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Closing the Loop in Youth With Type 1 Diabetes in the Home Setting

22. září 2013 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

An Open-label, Single-centre, Randomised, 2-period Cross-over Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Real-time Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring Combined With Overnight Closed-loop Glucose Control in the Home Setting in Comparison With Real-time Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring Alone in Adolescents With Type 1 Diabetes on Subcutaneous Insulin Infusion Pump Therapy.

Type 1 diabetes (T1D) is one of the most common chronic childhood diseases requiring life-long insulin therapy. Children and adolescents with T1D need regular insulin injections or the continuous insulin delivery using an insulin pump in order to keep blood glucose levels normal. The investigators know that keeping blood sugars in the normal range will help prevent long-term diabetes-related complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter the investigators try to control blood glucose levels, the greater the risk to develop symptoms and signs of low glucose levels (hypoglycaemia). This is a particular problem at night and one solution is to develop a system whereby the amount of insulin injected is controlled by a computer and is very closely matched to the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed-loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives an insulin pump. The investigators have been testing such a system in Cambridge over the last three years in children and have found that this system is effective at preventing nocturnal hypoglycaemia. The next stage of this research is to test the system for a longer period of time at home. In the present study the investigators are planning to study 16 adolescents aged 12-18 years on insulin pump therapy. During 21 nights glucose will be controlled by the computer and during the other 21 nights the subjects will make their own adjustments to the insulin therapy. The investigators will then analyze the data to determine the effect of the computer algorithm in keeping glucose levels between 3.9 and 8 mmol/L (normal levels) and reducing the time they spent with glucose below 3.9 mmol/L (hypoglycaemia). Subjects' response to the use of the system in terms of life-style change, daily diabetes management and fear of hypoglycaemia will be assessed. The investigators will also test for longer term glucose control by measuring glycated haemoglobin and other blood parameters.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Department of Paediatrics, Weston paediatric diabetes centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is between 12 and 18 years of age (inclusive)
  2. The subject has type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 1 year or is confirmed C-peptide negative
  3. The subject will all have been insulin pump user for at least 3 months, with good knowledge of insulin self-adjustment as judged by the investigator
  4. The subject willing to perform regular finger-prick blood glucose monitoring, with at least 4 blood glucose measurements taken every day
  5. HbA1c ≤ 10 % based on analysis from central laboratory or equivalent
  6. The subject is literate in English
  7. Able to accommodate on site or in close proximity member(s) of study team for supervised closed-loop night(s)

Exclusion Criteria:

  1. Non-type 1 diabetes mellitus including those secondary to chronic disease
  2. Any other physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the study and interpretation of the study results as judged by the investigator
  3. Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism, eg systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors etc
  4. Known or suspected allergy against insulin
  5. Subjects with clinical significant nephropathy, neuropathy or proliferative retinopathy as judged by the investigator
  6. Total daily insulin dose ≥ 2 IU/kg/day
  7. Pregnancy, planned pregnancy, or breast feeding
  8. Prolonged use of any continuous glucose monitoring devices over the last 1 month prior the study
  9. Severe visual impairment
  10. Severe hearing impairment
  11. Subjects using implanted internal pace-maker -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Overnight closed-loop combined with real-time CGM
Přístroj: Overnight closed-loop
The closed-loop system is purpose-built and comprises a hand-held computer containing the algorithm and communicating with the CGM device and the insulin pump.
Aktivní komparátor: Real-time CGM alone
Přístroj: Overnight closed-loop
The closed-loop system is purpose-built and comprises a hand-held computer containing the algorithm and communicating with the CGM device and the insulin pump.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Efficacy Outcome
Časové okno: At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)
The primary objective of the study is to assess the efficacy of continuous glucose monitoring (CGM) combined with overnight automated closed-loop glucose control in maintaining CGM glucose levels within the target range from 3.9 to 8.0 mmol/L, when compared with the use of CGM alone in the home setting.
At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary outcomes
Časové okno: At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

As a secondary research question, the safety of overnight automated closed-loop glucose control in terms of number of episodes of severe hypoglycaemia as well as the number of subjects experiencing severe hypoglycaemia and other adverse events.

Furthermore, the frequency and duration of use of the closed-loop system will be evaluated. Subjects' perception in terms of life-style change, daily diabetes management and fear of hypoglycaemia will be assessed using questionnaires and a qualitative interview.
At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCam06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Overnight closed-loop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit