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Closing the Loop in Youth With Type 1 Diabetes in the Home Setting

22. September 2013 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

An Open-label, Single-centre, Randomised, 2-period Cross-over Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Real-time Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring Combined With Overnight Closed-loop Glucose Control in the Home Setting in Comparison With Real-time Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring Alone in Adolescents With Type 1 Diabetes on Subcutaneous Insulin Infusion Pump Therapy.

Type 1 diabetes (T1D) is one of the most common chronic childhood diseases requiring life-long insulin therapy. Children and adolescents with T1D need regular insulin injections or the continuous insulin delivery using an insulin pump in order to keep blood glucose levels normal. The investigators know that keeping blood sugars in the normal range will help prevent long-term diabetes-related complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter the investigators try to control blood glucose levels, the greater the risk to develop symptoms and signs of low glucose levels (hypoglycaemia). This is a particular problem at night and one solution is to develop a system whereby the amount of insulin injected is controlled by a computer and is very closely matched to the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed-loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives an insulin pump. The investigators have been testing such a system in Cambridge over the last three years in children and have found that this system is effective at preventing nocturnal hypoglycaemia. The next stage of this research is to test the system for a longer period of time at home. In the present study the investigators are planning to study 16 adolescents aged 12-18 years on insulin pump therapy. During 21 nights glucose will be controlled by the computer and during the other 21 nights the subjects will make their own adjustments to the insulin therapy. The investigators will then analyze the data to determine the effect of the computer algorithm in keeping glucose levels between 3.9 and 8 mmol/L (normal levels) and reducing the time they spent with glucose below 3.9 mmol/L (hypoglycaemia). Subjects' response to the use of the system in terms of life-style change, daily diabetes management and fear of hypoglycaemia will be assessed. The investigators will also test for longer term glucose control by measuring glycated haemoglobin and other blood parameters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Department of Paediatrics, Weston paediatric diabetes centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The subject is between 12 and 18 years of age (inclusive)
  2. The subject has type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 1 year or is confirmed C-peptide negative
  3. The subject will all have been insulin pump user for at least 3 months, with good knowledge of insulin self-adjustment as judged by the investigator
  4. The subject willing to perform regular finger-prick blood glucose monitoring, with at least 4 blood glucose measurements taken every day
  5. HbA1c ≤ 10 % based on analysis from central laboratory or equivalent
  6. The subject is literate in English
  7. Able to accommodate on site or in close proximity member(s) of study team for supervised closed-loop night(s)

Exclusion Criteria:

  1. Non-type 1 diabetes mellitus including those secondary to chronic disease
  2. Any other physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the study and interpretation of the study results as judged by the investigator
  3. Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism, eg systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors etc
  4. Known or suspected allergy against insulin
  5. Subjects with clinical significant nephropathy, neuropathy or proliferative retinopathy as judged by the investigator
  6. Total daily insulin dose ≥ 2 IU/kg/day
  7. Pregnancy, planned pregnancy, or breast feeding
  8. Prolonged use of any continuous glucose monitoring devices over the last 1 month prior the study
  9. Severe visual impairment
  10. Severe hearing impairment
  11. Subjects using implanted internal pace-maker -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Overnight closed-loop combined with real-time CGM
Gerät: Overnight closed-loop
The closed-loop system is purpose-built and comprises a hand-held computer containing the algorithm and communicating with the CGM device and the insulin pump.
Aktiver Komparator: Real-time CGM alone
Gerät: Overnight closed-loop
The closed-loop system is purpose-built and comprises a hand-held computer containing the algorithm and communicating with the CGM device and the insulin pump.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Outcome
Zeitfenster: At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)
The primary objective of the study is to assess the efficacy of continuous glucose monitoring (CGM) combined with overnight automated closed-loop glucose control in maintaining CGM glucose levels within the target range from 3.9 to 8.0 mmol/L, when compared with the use of CGM alone in the home setting.
At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary outcomes
Zeitfenster: At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

As a secondary research question, the safety of overnight automated closed-loop glucose control in terms of number of episodes of severe hypoglycaemia as well as the number of subjects experiencing severe hypoglycaemia and other adverse events.

Furthermore, the frequency and duration of use of the closed-loop system will be evaluated. Subjects' perception in terms of life-style change, daily diabetes management and fear of hypoglycaemia will be assessed using questionnaires and a qualitative interview.
At least 7 days of valid CGM nights (midnight-7:30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCam06

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