Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered to Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

This is an open-label, multicenter, Phase I dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GDC-0917 in patients with refractory solid tumors or lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Adequate hematologic and end organ function
  • For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use an effective form of contraception and to continue its use for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant history of chronic liver disease, active hepatic infection, evidence of hepatic cirrhosis or Grade >/= 2 liver dysfunction not due to hepatic metastases of cancer, current alcohol abuse, active infections with hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Grade >/= 2 fever or associated constitutional symptoms, or a clinically significant systemic infection within the last month
  • Autoimmune disease
  • History of clinically significant pulmonary disease
  • Need for chronic and continuous systemic or topical corticosteroids or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study entry or anticipated need of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy during study participation.
  • Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0917 formulation
  • Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Prior anti-cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • All acute drug-related toxicities must have resolved prior to study entry, except for alopecia and Grade 1 neuropathy
  • Current severe, uncontrolled systemic disease excluding cancer
  • History of clinically significant cardiac dysfunction
  • History of malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Any history of active GI bleeding within the past 6 months prior to screening
  • Known HIV infection
  • Uncontrolled ascites, due to diseases other than cancer, requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
  • Pregnancy, lactation, breastfeeding or unwillingness to use birth control during the study and for 3 months after the last dose of GDC-0917
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Oral repeating dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in vital signs, ECGs, and clinical laboratory results
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation
Incidence and nature of dose-limiting toxicities and adverse events of special interest
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation
Incidence, nature, and severity of all adverse events and serious adverse events
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic parameters of GDC-0917 (including total exposure, maximum and minimum serum concentration, time to maximum observed plasma concentration, elimination of half-life, accumulation at steady-state)
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4914g
  • GO01306 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit