- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01226277
A Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered to Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GDC-0917 in patients with refractory solid tumors or lymphoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use an effective form of contraception and to continue its use for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history of chronic liver disease, active hepatic infection, evidence of hepatic cirrhosis or Grade >/= 2 liver dysfunction not due to hepatic metastases of cancer, current alcohol abuse, active infections with hepatitis B virus, or hepatitis C virus
- Grade >/= 2 fever or associated constitutional symptoms, or a clinically significant systemic infection within the last month
- Autoimmune disease
- History of clinically significant pulmonary disease
- Need for chronic and continuous systemic or topical corticosteroids or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study entry or anticipated need of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy during study participation.
- Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0917 formulation
- Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Prior anti-cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study drug treatment in Cycle 1
- All acute drug-related toxicities must have resolved prior to study entry, except for alopecia and Grade 1 neuropathy
- Current severe, uncontrolled systemic disease excluding cancer
- History of clinically significant cardiac dysfunction
- History of malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Any history of active GI bleeding within the past 6 months prior to screening
- Known HIV infection
- Uncontrolled ascites, due to diseases other than cancer, requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
- Pregnancy, lactation, breastfeeding or unwillingness to use birth control during the study and for 3 months after the last dose of GDC-0917
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Oral repeating dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in vital signs, ECGs, and clinical laboratory results
Periodo de tiempo: Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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Incidence and nature of dose-limiting toxicities and adverse events of special interest
Periodo de tiempo: Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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Incidence, nature, and severity of all adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters of GDC-0917 (including total exposure, maximum and minimum serum concentration, time to maximum observed plasma concentration, elimination of half-life, accumulation at steady-state)
Periodo de tiempo: Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4914g
- GO01306 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .