Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered to Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

This is an open-label, multicenter, Phase I dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GDC-0917 in patients with refractory solid tumors or lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 98229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Adequate hematologic and end organ function
  • For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use an effective form of contraception and to continue its use for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant history of chronic liver disease, active hepatic infection, evidence of hepatic cirrhosis or Grade >/= 2 liver dysfunction not due to hepatic metastases of cancer, current alcohol abuse, active infections with hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Grade >/= 2 fever or associated constitutional symptoms, or a clinically significant systemic infection within the last month
  • Autoimmune disease
  • History of clinically significant pulmonary disease
  • Need for chronic and continuous systemic or topical corticosteroids or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study entry or anticipated need of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy during study participation.
  • Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0917 formulation
  • Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Prior anti-cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study drug treatment in Cycle 1
  • All acute drug-related toxicities must have resolved prior to study entry, except for alopecia and Grade 1 neuropathy
  • Current severe, uncontrolled systemic disease excluding cancer
  • History of clinically significant cardiac dysfunction
  • History of malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Any history of active GI bleeding within the past 6 months prior to screening
  • Known HIV infection
  • Uncontrolled ascites, due to diseases other than cancer, requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
  • Pregnancy, lactation, breastfeeding or unwillingness to use birth control during the study and for 3 months after the last dose of GDC-0917
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Oral repeating dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in vital signs, ECGs, and clinical laboratory results
Tidsramme: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation
Incidence and nature of dose-limiting toxicities and adverse events of special interest
Tidsramme: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation
Incidence, nature, and severity of all adverse events and serious adverse events
Tidsramme: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic parameters of GDC-0917 (including total exposure, maximum and minimum serum concentration, time to maximum observed plasma concentration, elimination of half-life, accumulation at steady-state)
Tidsramme: Throughout study or until early discontinuation
Throughout study or until early discontinuation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4914g
  • GO01306 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid kreft

Kliniske studier på GDC-0917

3
Abonnere