- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01226277
A Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered to Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GDC-0917 in patients with refractory solid tumors or lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 98229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use an effective form of contraception and to continue its use for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history of chronic liver disease, active hepatic infection, evidence of hepatic cirrhosis or Grade >/= 2 liver dysfunction not due to hepatic metastases of cancer, current alcohol abuse, active infections with hepatitis B virus, or hepatitis C virus
- Grade >/= 2 fever or associated constitutional symptoms, or a clinically significant systemic infection within the last month
- Autoimmune disease
- History of clinically significant pulmonary disease
- Need for chronic and continuous systemic or topical corticosteroids or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study entry or anticipated need of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy during study participation.
- Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0917 formulation
- Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Prior anti-cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study drug treatment in Cycle 1
- All acute drug-related toxicities must have resolved prior to study entry, except for alopecia and Grade 1 neuropathy
- Current severe, uncontrolled systemic disease excluding cancer
- History of clinically significant cardiac dysfunction
- History of malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Any history of active GI bleeding within the past 6 months prior to screening
- Known HIV infection
- Uncontrolled ascites, due to diseases other than cancer, requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
- Pregnancy, lactation, breastfeeding or unwillingness to use birth control during the study and for 3 months after the last dose of GDC-0917
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
|
Oral repeating dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in vital signs, ECGs, and clinical laboratory results
Időkeret: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities and adverse events of special interest
Időkeret: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Incidence, nature, and severity of all adverse events and serious adverse events
Időkeret: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetic parameters of GDC-0917 (including total exposure, maximum and minimum serum concentration, time to maximum observed plasma concentration, elimination of half-life, accumulation at steady-state)
Időkeret: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4914g
- GO01306 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd rákok
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVasculitis | Elmebaj | Ismeretlen eredetű láz | Szívbetegség | Osteomyelitis | Gyulladásos Betegség | FDG Avid CancersEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GDC-0917
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Genentech, Inc.MegszűntLupus erythematosus, szisztémásEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Bulgária, Colombia, Brazília, Argentína, Mexikó, Chile, Egyesült Királyság
-
Genentech, Inc.BefejezveSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőtt medulloblasztómaEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Marketingre jóváhagyvaBazális sejtes karcinómaEgyesült Államok