Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy (USA)
11. března 2016 aktualizováno: Beth Israel Medical Center
Phase I/II Evaluation of Cancer-Specific Imaging Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy
In standard treatment, the seeds are placed throughout the prostate to treat the entire prostate.
This is done because it was impossible to know where the cancer was located within the prostate.
A new technique has been developed using the same ultrasound imaging that you probably had when you had your biopsy.
Using this technique, areas likely to contain prostate cancer can be identified.In this early study of 15 subjects, we will test if this method to plan your prostate seed implant is safe and can be done as part of regular care.
Areas identified as suspicious for cancer will be treated with higher doses of radiation while those areas not demonstrating cancer will be treated to the standard minimum dose.
The higher dose areas will receive two times the minimum dose the prostate usually receives.
Because this technique is not perfect, those areas not identified as cancerous should be treated in case there is a cancer area that the technique did not identify.
Subjects enrolled in this study will then be followed with this ultrasound technique over the next two years to monitor the changes to the cancerous areas and will undergo a biopsy two years after the procedure.
Subjects will, of course, be monitored to assess the success of the technique and its side effects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prostate brachytherapy is an increasingly popular treatment for clinically localized prostate cancer.In properly selected patients, it is highly effective with biochemical (PSA) disease free survival rates of 80-87% at 5-10 years.However, the technique is currently limited by the inability to localize the cancer within the prostate.
The multifocal nature of prostate cancer is well established.
Because of the inability to know where within the prostate the cancer is located, radiation must be delivered throughout the gland.
Although this blind approach leads to good results, it is clear that there are regions of the prostate and surrounding tissue that are overexposed to radiation while others are underexposed relative to their true need based on their tumor burden and their proximity to the tumor areas.Feleppa et al. at Riverside Research Institute (New York, NY), a non-profit ultrasound research center, have developed an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
This technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.
By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.In this study, we propose to obtain these ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning.The primary goal of this study is to demonstrate that this imaging modality can be incorporated into the treatment planning process for brachytherapy.
Furthermore, we wish to demonstrate the improved dosimetry of the cancer-identified regions while maintaining the urethral dose guidelines noted above.
We also wish to compare the differences in dose to the other adjacent normal structures (anterior rectum and right and left neurovascular bundles).
Additionally, we seek to demonstrate, at a minimum, no increased toxicity with this approach and similar disease control rates.
Of course, ultimately the goal will be to demonstrate a superior therapeutic ratio with this technique.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical stage ≤ T2b according to the American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason sum on biopsy ≤ 6
- Prostate volume ≤ 50 cc
- Willing to continue follow-up for at least two years.
Exclusion Criteria:
- No prior hormone therapy
- No prior radiotherapy
- No history of collagen vascular disease
- No history of inflammatory bowel disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pre-implant transrectal ultrasound images and planning
Transrectal ultrasound session will be performed at a separate session prior to the implant.
|
The technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.
Comparing the results with this technique to the results of prostate biopsies demonstrates a high degree of accuracy with the area under the receiver-operator characteristic curve of 0.87, a result superior to any other imaging methods.
an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
modified B+K ultrasound-based tissue-type images
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .