- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01227642
Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy (USA)
11 marca 2016 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Phase I/II Evaluation of Cancer-Specific Imaging Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy
In standard treatment, the seeds are placed throughout the prostate to treat the entire prostate.
This is done because it was impossible to know where the cancer was located within the prostate.
A new technique has been developed using the same ultrasound imaging that you probably had when you had your biopsy.
Using this technique, areas likely to contain prostate cancer can be identified.In this early study of 15 subjects, we will test if this method to plan your prostate seed implant is safe and can be done as part of regular care.
Areas identified as suspicious for cancer will be treated with higher doses of radiation while those areas not demonstrating cancer will be treated to the standard minimum dose.
The higher dose areas will receive two times the minimum dose the prostate usually receives.
Because this technique is not perfect, those areas not identified as cancerous should be treated in case there is a cancer area that the technique did not identify.
Subjects enrolled in this study will then be followed with this ultrasound technique over the next two years to monitor the changes to the cancerous areas and will undergo a biopsy two years after the procedure.
Subjects will, of course, be monitored to assess the success of the technique and its side effects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prostate brachytherapy is an increasingly popular treatment for clinically localized prostate cancer.In properly selected patients, it is highly effective with biochemical (PSA) disease free survival rates of 80-87% at 5-10 years.However, the technique is currently limited by the inability to localize the cancer within the prostate.
The multifocal nature of prostate cancer is well established.
Because of the inability to know where within the prostate the cancer is located, radiation must be delivered throughout the gland.
Although this blind approach leads to good results, it is clear that there are regions of the prostate and surrounding tissue that are overexposed to radiation while others are underexposed relative to their true need based on their tumor burden and their proximity to the tumor areas.Feleppa et al. at Riverside Research Institute (New York, NY), a non-profit ultrasound research center, have developed an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
This technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.
By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.In this study, we propose to obtain these ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning.The primary goal of this study is to demonstrate that this imaging modality can be incorporated into the treatment planning process for brachytherapy.
Furthermore, we wish to demonstrate the improved dosimetry of the cancer-identified regions while maintaining the urethral dose guidelines noted above.
We also wish to compare the differences in dose to the other adjacent normal structures (anterior rectum and right and left neurovascular bundles).
Additionally, we seek to demonstrate, at a minimum, no increased toxicity with this approach and similar disease control rates.
Of course, ultimately the goal will be to demonstrate a superior therapeutic ratio with this technique.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical stage ≤ T2b according to the American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason sum on biopsy ≤ 6
- Prostate volume ≤ 50 cc
- Willing to continue follow-up for at least two years.
Exclusion Criteria:
- No prior hormone therapy
- No prior radiotherapy
- No history of collagen vascular disease
- No history of inflammatory bowel disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pre-implant transrectal ultrasound images and planning
Transrectal ultrasound session will be performed at a separate session prior to the implant.
|
The technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.
Comparing the results with this technique to the results of prostate biopsies demonstrates a high degree of accuracy with the area under the receiver-operator characteristic curve of 0.87, a result superior to any other imaging methods.
an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
modified B+K ultrasound-based tissue-type images
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .