- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227642
Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy (USA)
11 de março de 2016 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Phase I/II Evaluation of Cancer-Specific Imaging Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy
In standard treatment, the seeds are placed throughout the prostate to treat the entire prostate.
This is done because it was impossible to know where the cancer was located within the prostate.
A new technique has been developed using the same ultrasound imaging that you probably had when you had your biopsy.
Using this technique, areas likely to contain prostate cancer can be identified.In this early study of 15 subjects, we will test if this method to plan your prostate seed implant is safe and can be done as part of regular care.
Areas identified as suspicious for cancer will be treated with higher doses of radiation while those areas not demonstrating cancer will be treated to the standard minimum dose.
The higher dose areas will receive two times the minimum dose the prostate usually receives.
Because this technique is not perfect, those areas not identified as cancerous should be treated in case there is a cancer area that the technique did not identify.
Subjects enrolled in this study will then be followed with this ultrasound technique over the next two years to monitor the changes to the cancerous areas and will undergo a biopsy two years after the procedure.
Subjects will, of course, be monitored to assess the success of the technique and its side effects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Prostate brachytherapy is an increasingly popular treatment for clinically localized prostate cancer.In properly selected patients, it is highly effective with biochemical (PSA) disease free survival rates of 80-87% at 5-10 years.However, the technique is currently limited by the inability to localize the cancer within the prostate.
The multifocal nature of prostate cancer is well established.
Because of the inability to know where within the prostate the cancer is located, radiation must be delivered throughout the gland.
Although this blind approach leads to good results, it is clear that there are regions of the prostate and surrounding tissue that are overexposed to radiation while others are underexposed relative to their true need based on their tumor burden and their proximity to the tumor areas.Feleppa et al. at Riverside Research Institute (New York, NY), a non-profit ultrasound research center, have developed an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
This technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.
By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.In this study, we propose to obtain these ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning.The primary goal of this study is to demonstrate that this imaging modality can be incorporated into the treatment planning process for brachytherapy.
Furthermore, we wish to demonstrate the improved dosimetry of the cancer-identified regions while maintaining the urethral dose guidelines noted above.
We also wish to compare the differences in dose to the other adjacent normal structures (anterior rectum and right and left neurovascular bundles).
Additionally, we seek to demonstrate, at a minimum, no increased toxicity with this approach and similar disease control rates.
Of course, ultimately the goal will be to demonstrate a superior therapeutic ratio with this technique.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical stage ≤ T2b according to the American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason sum on biopsy ≤ 6
- Prostate volume ≤ 50 cc
- Willing to continue follow-up for at least two years.
Exclusion Criteria:
- No prior hormone therapy
- No prior radiotherapy
- No history of collagen vascular disease
- No history of inflammatory bowel disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pre-implant transrectal ultrasound images and planning
Transrectal ultrasound session will be performed at a separate session prior to the implant.
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The technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.
Comparing the results with this technique to the results of prostate biopsies demonstrates a high degree of accuracy with the area under the receiver-operator characteristic curve of 0.87, a result superior to any other imaging methods.
an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
modified B+K ultrasound-based tissue-type images
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-147
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