- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01227642
Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy (USA)
11 марта 2016 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Phase I/II Evaluation of Cancer-Specific Imaging Using Ultrasound Spectrum Analysis (USA) to Guide Dose Escalated Prostate Brachytherapy
In standard treatment, the seeds are placed throughout the prostate to treat the entire prostate.
This is done because it was impossible to know where the cancer was located within the prostate.
A new technique has been developed using the same ultrasound imaging that you probably had when you had your biopsy.
Using this technique, areas likely to contain prostate cancer can be identified.In this early study of 15 subjects, we will test if this method to plan your prostate seed implant is safe and can be done as part of regular care.
Areas identified as suspicious for cancer will be treated with higher doses of radiation while those areas not demonstrating cancer will be treated to the standard minimum dose.
The higher dose areas will receive two times the minimum dose the prostate usually receives.
Because this technique is not perfect, those areas not identified as cancerous should be treated in case there is a cancer area that the technique did not identify.
Subjects enrolled in this study will then be followed with this ultrasound technique over the next two years to monitor the changes to the cancerous areas and will undergo a biopsy two years after the procedure.
Subjects will, of course, be monitored to assess the success of the technique and its side effects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Prostate brachytherapy is an increasingly popular treatment for clinically localized prostate cancer.In properly selected patients, it is highly effective with biochemical (PSA) disease free survival rates of 80-87% at 5-10 years.However, the technique is currently limited by the inability to localize the cancer within the prostate.
The multifocal nature of prostate cancer is well established.
Because of the inability to know where within the prostate the cancer is located, radiation must be delivered throughout the gland.
Although this blind approach leads to good results, it is clear that there are regions of the prostate and surrounding tissue that are overexposed to radiation while others are underexposed relative to their true need based on their tumor burden and their proximity to the tumor areas.Feleppa et al. at Riverside Research Institute (New York, NY), a non-profit ultrasound research center, have developed an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
This technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.
By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.In this study, we propose to obtain these ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning.The primary goal of this study is to demonstrate that this imaging modality can be incorporated into the treatment planning process for brachytherapy.
Furthermore, we wish to demonstrate the improved dosimetry of the cancer-identified regions while maintaining the urethral dose guidelines noted above.
We also wish to compare the differences in dose to the other adjacent normal structures (anterior rectum and right and left neurovascular bundles).
Additionally, we seek to demonstrate, at a minimum, no increased toxicity with this approach and similar disease control rates.
Of course, ultimately the goal will be to demonstrate a superior therapeutic ratio with this technique.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical stage ≤ T2b according to the American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason sum on biopsy ≤ 6
- Prostate volume ≤ 50 cc
- Willing to continue follow-up for at least two years.
Exclusion Criteria:
- No prior hormone therapy
- No prior radiotherapy
- No history of collagen vascular disease
- No history of inflammatory bowel disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pre-implant transrectal ultrasound images and planning
Transrectal ultrasound session will be performed at a separate session prior to the implant.
|
The technique uses current ultrasound equipment already in use for prostate brachytherapy guidance.By extracting and processing the radiofrequency signal obtained from the ultrasound transducer in ways not done to create the standard B-mode ultrasound image, areas of cancer can be identified and displayed overlying the standard B-mode ultrasound image.
Comparing the results with this technique to the results of prostate biopsies demonstrates a high degree of accuracy with the area under the receiver-operator characteristic curve of 0.87, a result superior to any other imaging methods.
an ultrasound-based technique to identify cancer-containing areas within the prostate.
ultrasound-based cancer-specific images of the prostate prior to the brachytherapy and use them to direct the dosimetry planning
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
modified B+K ultrasound-based tissue-type images
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .