- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01233999
Botulotoxin v léčbě Raynaudovy choroby
Vyšetřovatelé studují zdravotní stav známý jako Raynaudův fenomén (RP). RP je bolestivý stav, při kterém chladné prostředí nebo stresující události vyvolávají bolest, pocit chladu a ve vážných případech vředy a vředy na prstech. Vyšetřovatelé se domnívají, že RP je výsledkem problémů s některými složkami krevních cév, okolními nervy a některými cirkulujícími posly v krevním řečišti. Ačkoli existuje mnoho různých léků, které se v současnosti používají k léčbě RP, vyšetřovatelé dosud nenašli lék na těžké případy tohoto stavu. Kromě toho vyšetřovatelé našli několik léků, které vykazují konzistentní hojení vředů, které mohou být spojeny s RP. Některé z léčebných postupů zahrnují léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku známé jako blokátory vápníkových kanálů. K léčbě RP se také používají léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je aspirin.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat novou léčbu RP známou jako botulotoxin A. Botulotoxin je chemická látka, která je dočasně toxická pro nervy, ale byla schválena vládou pro léčbu několika dalších stavů, včetně, ale bez omezení na : nadměrné pocení, bolest šíje spojená se stavem známým jako cervikální dystonie, nekontrolovatelné násilné zavírání očních víček známé jako blefarospasmus a stav známý jako strabismus, kdy oči nejsou ve vzájemném zarovnání.
Tato studie bude mít za cíl výrazně zlepšit kvalitu života a bolest spojenou s RP. Předchozí studie také podporují možnost, že botulotoxin pomůže vyléčit některé vředy spojené s RP. Ačkoli neexistuje žádný současný standard péče, mnoho pacientů ve studii již selhalo nebo není schopno tolerovat běžně používané léčby, jako jsou úpravy životního stylu, blokátory kalciových kanálů, nitroglycerin a antikoagulancia. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude náhodně přidělen k podání injekce botulotoxinu do levé nebo pravé ruky. Do druhé ruky bude vstříknut fyziologický roztok. Ani pacient, ani lékař nebo výzkumný personál při sledování nebudou vědět, do které ruky je botulotoxin aplikován.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: K účasti budou pozváni dospělí (>18 let) pacienti s těžkou RP jakékoli etiologie. Kritéria pro zařazení zahrnují a) anamnézu digitálních infarktů nebo ulcerací, b) nereagující na standardní terapie nebo c) hrozící potenciál digitální amputace. Budou zahrnuti pacienti na jiných standardních terapiích, jako jsou protidestičkové látky, vazodilatátory a blokátory kalciových kanálů. -
Kritéria vyloučení: Vylučovací kritéria jsou těhotenství, mírné onemocnění, pacienti s myasthenia gravis, alergií na botulotoxin a fobií z jehel. Ženy ve fertilním věku budou muset prokázat negativní těhotenský test z moči. Myasthenia gravis je vyloučena, protože základní generalizovaná slabost může být exacerbována a lokální slabost v místě vpichu se může objevit více, než by se jinak očekávalo.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Botox
zkřížená srovnávací studie dávkování jednoho léku
|
Botulotoxin A bude účastníkům vstříknut do ruky celkem 40 jednotek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední digitální teplotní rozdíl od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
|
Každá číslice teploty byla měřena a zaznamenána na základní linii a poté měřena a znovu zaznamenávána po 3 minutových intervalech po 20 sekundách ponoření do ledové lázně o 4 stupních Celsia.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suephy C Chen, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Raynaudova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- IRB00015510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .