Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v léčbě Raynaudovy choroby

15. března 2014 aktualizováno: Suephy Chen, MD, Emory University

Vyšetřovatelé studují zdravotní stav známý jako Raynaudův fenomén (RP). RP je bolestivý stav, při kterém chladné prostředí nebo stresující události vyvolávají bolest, pocit chladu a ve vážných případech vředy a vředy na prstech. Vyšetřovatelé se domnívají, že RP je výsledkem problémů s některými složkami krevních cév, okolními nervy a některými cirkulujícími posly v krevním řečišti. Ačkoli existuje mnoho různých léků, které se v současnosti používají k léčbě RP, vyšetřovatelé dosud nenašli lék na těžké případy tohoto stavu. Kromě toho vyšetřovatelé našli několik léků, které vykazují konzistentní hojení vředů, které mohou být spojeny s RP. Některé z léčebných postupů zahrnují léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku známé jako blokátory vápníkových kanálů. K léčbě RP se také používají léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je aspirin.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat novou léčbu RP známou jako botulotoxin A. Botulotoxin je chemická látka, která je dočasně toxická pro nervy, ale byla schválena vládou pro léčbu několika dalších stavů, včetně, ale bez omezení na : nadměrné pocení, bolest šíje spojená se stavem známým jako cervikální dystonie, nekontrolovatelné násilné zavírání očních víček známé jako blefarospasmus a stav známý jako strabismus, kdy oči nejsou ve vzájemném zarovnání.

Tato studie bude mít za cíl výrazně zlepšit kvalitu života a bolest spojenou s RP. Předchozí studie také podporují možnost, že botulotoxin pomůže vyléčit některé vředy spojené s RP. Ačkoli neexistuje žádný současný standard péče, mnoho pacientů ve studii již selhalo nebo není schopno tolerovat běžně používané léčby, jako jsou úpravy životního stylu, blokátory kalciových kanálů, nitroglycerin a antikoagulancia. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude náhodně přidělen k podání injekce botulotoxinu do levé nebo pravé ruky. Do druhé ruky bude vstříknut fyziologický roztok. Ani pacient, ani lékař nebo výzkumný personál při sledování nebudou vědět, do které ruky je botulotoxin aplikován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: K účasti budou pozváni dospělí (>18 let) pacienti s těžkou RP jakékoli etiologie. Kritéria pro zařazení zahrnují a) anamnézu digitálních infarktů nebo ulcerací, b) nereagující na standardní terapie nebo c) hrozící potenciál digitální amputace. Budou zahrnuti pacienti na jiných standardních terapiích, jako jsou protidestičkové látky, vazodilatátory a blokátory kalciových kanálů. -

Kritéria vyloučení: Vylučovací kritéria jsou těhotenství, mírné onemocnění, pacienti s myasthenia gravis, alergií na botulotoxin a fobií z jehel. Ženy ve fertilním věku budou muset prokázat negativní těhotenský test z moči. Myasthenia gravis je vyloučena, protože základní generalizovaná slabost může být exacerbována a lokální slabost v místě vpichu se může objevit více, než by se jinak očekávalo.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Botox
zkřížená srovnávací studie dávkování jednoho léku
Botulotoxin A bude účastníkům vstříknut do ruky celkem 40 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední digitální teplotní rozdíl od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
Každá číslice teploty byla měřena a zaznamenána na základní linii a poté měřena a znovu zaznamenávána po 3 minutových intervalech po 20 sekundách ponoření do ledové lázně o 4 stupních Celsia.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suephy C Chen, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit