- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01233999
Ботулинический токсин в лечении болезни Рейно
Исследователи изучают заболевание, известное как феномен Рейно (RP). RP — это болезненное состояние, при котором холодная среда или стрессовые события вызывают боль, ощущение холода, а в тяжелых случаях — раны и язвы на пальцах. Исследователи считают, что РП возникает в результате проблем с некоторыми компонентами кровеносных сосудов, окружающими нервами и некоторыми циркулирующими в кровотоке мессенджерами. Хотя в настоящее время для лечения РП используется множество различных лекарств, исследователи еще не нашли лекарство от тяжелых случаев этого состояния. Кроме того, исследователи обнаружили несколько лекарств, которые демонстрируют последовательное заживление язв, которые могут быть связаны с РП. Некоторые из методов лечения включают лекарства, которые используются для лечения высокого кровяного давления, известные как блокаторы кальциевых каналов. Лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как аспирин, также использовались для лечения РП.
В этом исследовании исследователи изучат новый метод лечения РП, известный как ботулинический токсин А. Ботулинический токсин — это химическое вещество, которое временно токсично для нервов, но было одобрено правительством для лечения ряда других состояний, включая, помимо прочего, : чрезмерное потоотделение, боль в шее, связанная с состоянием, известным как цервикальная дистония, неконтролируемое насильственное закрытие век, известное как блефароспазм, и состояние, известное как косоглазие, при котором глаза не выровнены друг с другом.
Это исследование будет направлено на значительное улучшение качества жизни и боли, связанной с RP. Предыдущие исследования также подтверждают вероятность того, что ботулинический токсин поможет излечить некоторые язвы, связанные с РП. Хотя в настоящее время не существует стандарта лечения, многие пациенты в исследовании уже потерпели неудачу или не могут переносить обычно используемые методы лечения, такие как изменение образа жизни, блокаторы кальциевых каналов, нитроглицерин и антикоагулянты. Если пациент решит участвовать в исследовании, ему случайным образом будет назначена инъекция ботулинического токсина в левую или правую руку. В другую руку вводят физиологический раствор. Ни пациент, ни врач, ни исследовательский персонал, наблюдаемые при последующем наблюдении, не будут знать, в какую руку вводится ботулинический токсин.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: к участию будут приглашены взрослые (> 18 лет) пациенты с тяжелым РП любой этиологии. Критерии включения включают: а) наличие в анамнезе инфарктов или изъязвлений пальцев, б) отсутствие реакции на стандартную терапию или в) потенциальную возможность ампутации пальцев. Будут включены пациенты, получающие другие стандартные методы лечения, такие как антиагреганты, сосудорасширяющие средства и блокаторы кальциевых каналов. -
Критерии исключения. Критериями исключения являются беременность, легкая форма заболевания, пациенты с миастенией гравис, аллергией на ботулинический токсин и фобией игл. Женщинам детородного возраста необходимо будет продемонстрировать отрицательный тест мочи на беременность. Миастения гравис исключается, поскольку может усугубляться лежащая в основе генерализованная слабость, а локальная слабость в местах инъекций может возникать чаще, чем ожидалось.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Ботокс
перекрестное исследование сравнения дозировок отдельных препаратов
|
Участникам будет введен ботулинический токсин А в количестве 40 единиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя цифровая разница температуры от базовой линии
Временное ограничение: 6 недель
|
Температура каждого пальца измерялась и записывалась на исходном уровне, а затем измерялась и повторно записывалась через 3-минутные интервалы после 20-секундного погружения в ледяную ванну при температуре 4 градуса Цельсия.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suephy C Chen, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Болезнь Рейно
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00015510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ботулинический токсин А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный