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Tossina botulinica nel trattamento di Raynaud

15 marzo 2014 aggiornato da: Suephy Chen, MD, Emory University

Gli investigatori stanno studiando una condizione medica nota come fenomeno di Raynaud (RP). La RP è una condizione dolorosa in cui un ambiente freddo o eventi stressanti provocano dolore, sensazione di freddo e, nei casi più gravi, piaghe e ulcere sulle dita. Gli investigatori pensano che la RP derivi da problemi con alcuni dei componenti dei vasi sanguigni, dei nervi circostanti e di alcuni dei messaggeri circolanti nel flusso sanguigno. Sebbene ci siano molti farmaci diversi attualmente usati per trattare la RP, i ricercatori non hanno ancora trovato una cura per i casi gravi di questa condizione. Inoltre, i ricercatori hanno trovato pochi farmaci che mostrano una guarigione consistente delle ulcere che possono essere associate a RP. Alcuni dei trattamenti includono medicinali usati per trattare la pressione alta noti come bloccanti dei canali del calcio. Anche i farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come l'aspirina sono stati usati per trattare la RP.

In questo studio, i ricercatori esamineranno un nuovo trattamento per RP noto come tossina botulinica A. La tossina botulinica è una sostanza chimica che è temporaneamente tossica per i nervi, ma è stata approvata dal governo per il trattamento di molte altre condizioni, tra cui ma non limitate a : sudorazione eccessiva, dolore al collo associato a una condizione nota come distonia cervicale, chiusura forzata incontrollabile delle palpebre nota come blefarospasmo e una condizione nota come strabismo in cui gli occhi non sono allineati l'uno con l'altro.

Questo studio mirerà a migliorare notevolmente la qualità della vita e il dolore associato alla RP. Precedenti studi supportano anche la possibilità che la tossina botulinica aiuti a guarire alcune delle ulcere associate alla RP. Sebbene non esista uno standard di cura attuale, molti dei pazienti nello studio avranno già fallito o non saranno in grado di tollerare trattamenti comunemente usati come modifiche dello stile di vita, calcio-antagonisti, nitroglicerina e anticoagulanti. Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere un'iniezione con tossina botulinica nella mano sinistra o destra. L'altra mano verrà iniettata con soluzione salina. Né il paziente né il medico o il personale di ricerca visto nel follow-up sapranno a quale mano è stata iniettata la tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno invitati a partecipare pazienti adulti (>18 anni) con RP grave di qualsiasi eziologia. I criteri di inclusione includono a) anamnesi di infarti o ulcerazioni digitali, b) mancata risposta alle terapie standard o c) potenziale imminente di amputazione digitale. Saranno inclusi pazienti sottoposti ad altre terapie standard come agenti antipiastrinici, vasodilatatori e bloccanti dei canali del calcio. -

Criteri di esclusione: Gravidanza, malattia lieve, pazienti con miastenia grave, allergia alla tossina botulinica e fobia degli aghi sono criteri di esclusione. Le donne in età fertile dovranno dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo. La miastenia grave è esclusa perché la sottostante debolezza generalizzata può essere esacerbata e la debolezza locale nei siti di iniezione può verificarsi più di quanto altrimenti previsto.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Botox
studio incrociato di confronto del dosaggio di un singolo farmaco
La tossina botulinica A verrà iniettata nella mano dei partecipanti per un totale di 40 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura digitale media rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
La temperatura di ogni cifra è stata misurata e registrata al basale, quindi misurata e ri-registrata dopo intervalli di 3 minuti dopo un'immersione in un bagno di ghiaccio di 4 gradi Celsius per 20 secondi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suephy C Chen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica A

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