- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01233999
Tossina botulinica nel trattamento di Raynaud
Gli investigatori stanno studiando una condizione medica nota come fenomeno di Raynaud (RP). La RP è una condizione dolorosa in cui un ambiente freddo o eventi stressanti provocano dolore, sensazione di freddo e, nei casi più gravi, piaghe e ulcere sulle dita. Gli investigatori pensano che la RP derivi da problemi con alcuni dei componenti dei vasi sanguigni, dei nervi circostanti e di alcuni dei messaggeri circolanti nel flusso sanguigno. Sebbene ci siano molti farmaci diversi attualmente usati per trattare la RP, i ricercatori non hanno ancora trovato una cura per i casi gravi di questa condizione. Inoltre, i ricercatori hanno trovato pochi farmaci che mostrano una guarigione consistente delle ulcere che possono essere associate a RP. Alcuni dei trattamenti includono medicinali usati per trattare la pressione alta noti come bloccanti dei canali del calcio. Anche i farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come l'aspirina sono stati usati per trattare la RP.
In questo studio, i ricercatori esamineranno un nuovo trattamento per RP noto come tossina botulinica A. La tossina botulinica è una sostanza chimica che è temporaneamente tossica per i nervi, ma è stata approvata dal governo per il trattamento di molte altre condizioni, tra cui ma non limitate a : sudorazione eccessiva, dolore al collo associato a una condizione nota come distonia cervicale, chiusura forzata incontrollabile delle palpebre nota come blefarospasmo e una condizione nota come strabismo in cui gli occhi non sono allineati l'uno con l'altro.
Questo studio mirerà a migliorare notevolmente la qualità della vita e il dolore associato alla RP. Precedenti studi supportano anche la possibilità che la tossina botulinica aiuti a guarire alcune delle ulcere associate alla RP. Sebbene non esista uno standard di cura attuale, molti dei pazienti nello studio avranno già fallito o non saranno in grado di tollerare trattamenti comunemente usati come modifiche dello stile di vita, calcio-antagonisti, nitroglicerina e anticoagulanti. Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere un'iniezione con tossina botulinica nella mano sinistra o destra. L'altra mano verrà iniettata con soluzione salina. Né il paziente né il medico o il personale di ricerca visto nel follow-up sapranno a quale mano è stata iniettata la tossina botulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno invitati a partecipare pazienti adulti (>18 anni) con RP grave di qualsiasi eziologia. I criteri di inclusione includono a) anamnesi di infarti o ulcerazioni digitali, b) mancata risposta alle terapie standard o c) potenziale imminente di amputazione digitale. Saranno inclusi pazienti sottoposti ad altre terapie standard come agenti antipiastrinici, vasodilatatori e bloccanti dei canali del calcio. -
Criteri di esclusione: Gravidanza, malattia lieve, pazienti con miastenia grave, allergia alla tossina botulinica e fobia degli aghi sono criteri di esclusione. Le donne in età fertile dovranno dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo. La miastenia grave è esclusa perché la sottostante debolezza generalizzata può essere esacerbata e la debolezza locale nei siti di iniezione può verificarsi più di quanto altrimenti previsto.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Botox
studio incrociato di confronto del dosaggio di un singolo farmaco
|
La tossina botulinica A verrà iniettata nella mano dei partecipanti per un totale di 40 unità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di temperatura digitale media rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La temperatura di ogni cifra è stata misurata e registrata al basale, quindi misurata e ri-registrata dopo intervalli di 3 minuti dopo un'immersione in un bagno di ghiaccio di 4 gradi Celsius per 20 secondi.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suephy C Chen, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia di Raynaud
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00015510
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tossina botulinica A
-
BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Jose Alberola-RubioCompletatoDolore pelvico | Patologie del pavimento pelvico | Sindrome da dolore pelvico | Elettromiografia | Sindrome EMG | EMG: Miopatia | Elettrofisi: MiopatiaSpagna
-
Abdel-Maguid RamzyCompletato
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoLinea glabellare da moderata a graveCorea, Repubblica di
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di
-
PharmassetCompletato
-
ATGC Co., Ltd.Reclutamento