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Botulinumtoxin in der Behandlung von Raynaud

15. März 2014 aktualisiert von: Suephy Chen, MD, Emory University

Die Ermittler untersuchen eine Krankheit, die als Raynaud-Phänomen (RP) bekannt ist. RP ist ein schmerzhafter Zustand, bei dem eine kalte Umgebung oder stressige Ereignisse Schmerzen, ein Kältegefühl und in schweren Fällen Wunden und Geschwüre an den Fingern auslösen. Die Forscher glauben, dass RP aus Problemen mit einigen Bestandteilen der Blutgefäße, den umgebenden Nerven und einigen der im Blutkreislauf zirkulierenden Botenstoffe resultiert. Obwohl derzeit viele verschiedene Medikamente zur Behandlung von RP eingesetzt werden, haben die Forscher noch keine Heilung für schwere Fälle dieser Erkrankung gefunden. Darüber hinaus haben die Forscher nur wenige Medikamente gefunden, die eine konsistente Heilung der Geschwüre zeigen, die mit RP in Verbindung gebracht werden können. Einige der Behandlungen umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die als Kalziumkanalblocker bekannt sind. Blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Aspirin wurden ebenfalls zur Behandlung von RP eingesetzt.

In dieser Studie werden die Forscher eine neue Behandlung für RP untersuchen, die als Botulinumtoxin A bekannt ist. Botulinumtoxin ist eine Chemikalie, die vorübergehend für Nerven toxisch ist, aber von der Regierung für die Behandlung mehrerer anderer Erkrankungen zugelassen wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf : übermäßiges Schwitzen, Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer als zervikale Dystonie bekannten Erkrankung, unkontrollierbares gewaltsames Schließen der Augenlider, bekannt als Blepharospasmus, und eine als Strabismus bekannte Erkrankung, bei der die Augen nicht aufeinander ausgerichtet sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität und die Schmerzen im Zusammenhang mit RP erheblich zu verbessern. Frühere Studien unterstützen auch die Möglichkeit, dass Botulinumtoxin hilft, einige der mit RP verbundenen Geschwüre zu heilen. Obwohl es keinen aktuellen Behandlungsstandard gibt, haben viele der Patienten in der Studie bereits versagt oder sind nicht in der Lage, häufig verwendete Behandlungen wie Änderungen des Lebensstils, Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin und Antikoagulanzien zu vertragen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird ihm nach dem Zufallsprinzip eine Injektion mit Botulinumtoxin in die linke oder rechte Hand zugeteilt. Der anderen Hand wird Kochsalzlösung injiziert. Weder der Patient noch der Arzt oder das Forschungspersonal, die bei der Nachsorge gesehen werden, wissen, in welche Hand Botulinumtoxin injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit schwerer RP jeglicher Ätiologie werden zur Teilnahme eingeladen. Zu den Einschlusskriterien gehören a) Vorgeschichte digitaler Infarkte oder Ulzerationen, b) kein Ansprechen auf Standardtherapien oder c) drohende Möglichkeit einer digitalen Amputation. Patienten mit anderen Standardtherapien wie Thrombozytenaggregationshemmern, Vasodilatatoren und Kalziumkanalblockern werden eingeschlossen. -

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, leichte Erkrankung, Patienten mit Myasthenia gravis, Botulinumtoxinallergie und Nadelphobie sind Ausschlusskriterien. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen. Myasthenia gravis ist ausgeschlossen, da die zugrunde liegende generalisierte Schwäche verschlimmert werden kann und lokale Schwäche an den Injektionsstellen häufiger auftreten kann als sonst erwartet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Botox
Cross-Over-Studie zum Vergleich der Einzelarzneimitteldosis
Insgesamt 40 Einheiten Botulinumtoxin A werden in die Hand der Teilnehmer injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere digitale Temperaturdifferenz von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Temperatur jeder Ziffer wurde zu Beginn gemessen und aufgezeichnet und dann nach 3-Minuten-Intervallen nach einem 20-sekündigen Eintauchen in ein 4-Grad-Celsius-Eisbad gemessen und erneut aufgezeichnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suephy C Chen, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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