- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01233999
Botulinumtoxin in der Behandlung von Raynaud
Die Ermittler untersuchen eine Krankheit, die als Raynaud-Phänomen (RP) bekannt ist. RP ist ein schmerzhafter Zustand, bei dem eine kalte Umgebung oder stressige Ereignisse Schmerzen, ein Kältegefühl und in schweren Fällen Wunden und Geschwüre an den Fingern auslösen. Die Forscher glauben, dass RP aus Problemen mit einigen Bestandteilen der Blutgefäße, den umgebenden Nerven und einigen der im Blutkreislauf zirkulierenden Botenstoffe resultiert. Obwohl derzeit viele verschiedene Medikamente zur Behandlung von RP eingesetzt werden, haben die Forscher noch keine Heilung für schwere Fälle dieser Erkrankung gefunden. Darüber hinaus haben die Forscher nur wenige Medikamente gefunden, die eine konsistente Heilung der Geschwüre zeigen, die mit RP in Verbindung gebracht werden können. Einige der Behandlungen umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die als Kalziumkanalblocker bekannt sind. Blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Aspirin wurden ebenfalls zur Behandlung von RP eingesetzt.
In dieser Studie werden die Forscher eine neue Behandlung für RP untersuchen, die als Botulinumtoxin A bekannt ist. Botulinumtoxin ist eine Chemikalie, die vorübergehend für Nerven toxisch ist, aber von der Regierung für die Behandlung mehrerer anderer Erkrankungen zugelassen wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf : übermäßiges Schwitzen, Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer als zervikale Dystonie bekannten Erkrankung, unkontrollierbares gewaltsames Schließen der Augenlider, bekannt als Blepharospasmus, und eine als Strabismus bekannte Erkrankung, bei der die Augen nicht aufeinander ausgerichtet sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität und die Schmerzen im Zusammenhang mit RP erheblich zu verbessern. Frühere Studien unterstützen auch die Möglichkeit, dass Botulinumtoxin hilft, einige der mit RP verbundenen Geschwüre zu heilen. Obwohl es keinen aktuellen Behandlungsstandard gibt, haben viele der Patienten in der Studie bereits versagt oder sind nicht in der Lage, häufig verwendete Behandlungen wie Änderungen des Lebensstils, Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin und Antikoagulanzien zu vertragen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird ihm nach dem Zufallsprinzip eine Injektion mit Botulinumtoxin in die linke oder rechte Hand zugeteilt. Der anderen Hand wird Kochsalzlösung injiziert. Weder der Patient noch der Arzt oder das Forschungspersonal, die bei der Nachsorge gesehen werden, wissen, in welche Hand Botulinumtoxin injiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit schwerer RP jeglicher Ätiologie werden zur Teilnahme eingeladen. Zu den Einschlusskriterien gehören a) Vorgeschichte digitaler Infarkte oder Ulzerationen, b) kein Ansprechen auf Standardtherapien oder c) drohende Möglichkeit einer digitalen Amputation. Patienten mit anderen Standardtherapien wie Thrombozytenaggregationshemmern, Vasodilatatoren und Kalziumkanalblockern werden eingeschlossen. -
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, leichte Erkrankung, Patienten mit Myasthenia gravis, Botulinumtoxinallergie und Nadelphobie sind Ausschlusskriterien. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen. Myasthenia gravis ist ausgeschlossen, da die zugrunde liegende generalisierte Schwäche verschlimmert werden kann und lokale Schwäche an den Injektionsstellen häufiger auftreten kann als sonst erwartet.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Botox
Cross-Over-Studie zum Vergleich der Einzelarzneimitteldosis
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Insgesamt 40 Einheiten Botulinumtoxin A werden in die Hand der Teilnehmer injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere digitale Temperaturdifferenz von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Temperatur jeder Ziffer wurde zu Beginn gemessen und aufgezeichnet und dann nach 3-Minuten-Intervallen nach einem 20-sekündigen Eintauchen in ein 4-Grad-Celsius-Eisbad gemessen und erneut aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suephy C Chen, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Raynaud-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00015510
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