- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01234155
Exercise Training and Type 2 Diabetes
2. prosince 2014 aktualizováno: Thomas Solomon, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to assess whether 4-months of interval-walking exercise training improves glycemic control in individuals with type 2 diabetes mellitus.
The effects of interval-walking training will be compared to continuous-walking exercise in a randomised, controlled trial design.
Changes in glycemic control will be examined using oral glucose tolerance tests (OGTT) with stable isotope methodology.
In addition, insulin sensitivity and secretion will be examined using glucose clamps combined with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18 to 80
- normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance, or type 2 diabetes (as evidenced by use of oral hypoglycemic medication or 2-hour OGTT glucose > 11.1 mmol/l)
Exclusion Criteria:
- Insulin treatment or type 1 diabetes
- BMI <19 or >40
- Physically active
- Undergoing weight-loss/gain
- Pregnancy
- Contraindication to exercise (ECG/CPX)
- Significant cardiovascular disease
- History of renal/hepatic/gastrointestinal/pulmonary disease
- Clotting or bleeding disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Exercise - Continuous Walking
|
Duration: 4 months.
Exercise training sessions will be performed 3-5 days/week and will consist of walking for up to 60 minutes/day at 55% VO2max.
|
Experimentální: Exercise - Interval Walking
|
Duration: 4 months.
Exercise training sessions will be performed 3-5 days/week.
Sessions will consist of walking for 3 minutes at 70% VO2max followed by 3 minutes at 40% VO2max for up to 60 minutes/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycemic Control
Časové okno: 0 and 4 months
|
Fasting glucose, two-hour glucose during OGTT, and hemoglobin A1c will be measured.
|
0 and 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beta-cell Function
Časové okno: 0 and 4 months
|
Glucose tolerance tests and hyperglycemic clamps combined with GLP-1 / GIP will be conducted.
Glucose tracer kinetics and C-peptide deconvolution will be used to assess pancreatic function.
|
0 and 4 months
|
Body Composition
Časové okno: 0 and 4 months
|
DXA and MRI will be used to assess changes in whole body and regional adiposity.
|
0 and 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian Karstoft, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karstoft K, Winding K, Knudsen SH, James NG, Scheel MM, Olesen J, Holst JJ, Pedersen BK, Solomon TP. Mechanisms behind the superior effects of interval vs continuous training on glycaemic control in individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2081-93. doi: 10.1007/s00125-014-3334-5. Epub 2014 Aug 7.
- Solomon TP, Malin SK, Karstoft K, Kashyap SR, Haus JM, Kirwan JP. Pancreatic beta-cell function is a stronger predictor of changes in glycemic control after an aerobic exercise intervention than insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4176-86. doi: 10.1210/jc.2013-2232. Epub 2013 Aug 21.
- Solomon TP, Malin SK, Karstoft K, Haus JM, Kirwan JP. The influence of hyperglycemia on the therapeutic effect of exercise on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1834-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7783. No abstract available.
- Karstoft K, Winding K, Knudsen SH, Nielsen JS, Thomsen C, Pedersen BK, Solomon TP. The effects of free-living interval-walking training on glycemic control, body composition, and physical fitness in type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):228-36. doi: 10.2337/dc12-0658. Epub 2012 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2010-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Exercise - Continuous Walking
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina