Variabilita odezvy u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
2. dubna 2012 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Variabilita odezvy u dětí s ADHD
Děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) mají řadu oblastí neuropsychologické dysfunkce, včetně inhibice reakce, pracovní paměti a pozornosti.
Jedním z ukazatelů neuropsychologického výsledku, který konzistentně odhaluje rozdíly mezi skupinami, je variabilita odpovědí.
Donedávna však byly rozdíly ve variabilitě odpovědí uváděny jako vedlejší nález nebo byly v analýzách považovány za obtíž.
Specifické cíle této studie jsou 1) Zkoumat variabilitu odezvy u pacientů s ADHD napříč neuropsychologickými úkoly, abychom porozuměli šíři tohoto specifického deficitu a porozuměli vztahu mezi variabilitou odezvy a dalšími ukazateli neuropsychologického výsledku; 2) Posuďte, zda jsou deficity variability odezvy specifické pro jeden nebo oba ze dvou nejrozšířenějších subtypů ADHD (tj. kombinovaný typ [CT] a typ s převážně nepozorností [PIT]); 3) Určete, zda je variabilita odezvy u pacientů s ADHD ovlivněna buď medikací nebo různými manipulacemi prostředí (např. odměnou); a 4) Pochopit vztah mezi neuropsychologickými měřítky variability odpovědí a naturalistickými případy proměnlivého výkonu.
45 dětí (ve věku 7-11 let) s ADHD-CT, 45 dětí s ADHD-PIT a 45 normálních kontrol bude přijato ke zkoumání variability odezvy v širokém spektru neuropsychologických testů.
Parametry úkolu, jako je četnost událostí, nápadnost stimulů a přítomnost operantní odměny, budou v každém testu upraveny, aby se určily podmínky, za kterých se u dětí s ADHD projevuje variabilita odpovědí.
Kromě toho se všechny děti s ADHD zúčastní placebem kontrolované randomizované medikační studie s psychostimulační medikací, aby se posoudily účinky medikace na variabilitu odpovědi.
Pokročilé analytické metody využívající negaussovské rozdělení a rychlé Fourierovy transformace dat reakční doby budou použity k provedení detailních analýz RT vzorů napříč ADHD a normálními kontrolními skupinami.
Dále budou zkoumány účinky parametrických manipulací úlohy a medikace na variabilitu odezvy.
Nakonec budou zkoumány vztahy mezi variabilitou odezvy na neuropsychologické testy a variabilitou odezvy v různých analogových situacích v reálném světě, aby se vyhodnotila ekologická platnost těchto deficitů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení. Účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas: Rodina musí podepsat informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
- Věk v době screeningu: 7 let až 11 let včetně
- Pohlaví: zahrnuje děti mužského a ženského pohlaví.
- Diagnostický stav ADHD: Pacienti s ADHD musí splňovat kritéria DSM-IV pro podtyp ADHD, nepozorný nebo kombinovaný. Normální kontroly nesmí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD, žádný podtyp. Část D.4 níže podrobně popisuje diagnostický proces pro dosažení diagnózy.
- Kognitivní funkce: IQ větší než 80, jak je odhadováno pomocí dílčích testů Vocabulary a Block Design Wechsler Intelligence Scale for Children, čtvrté vydání (WISC-IV).
- Poruchy učení: Všechny děti budou absolvovat zkrácený WIAT včetně dílčích testů pravopis, čtení a matematika. Děti musí dosáhnout skóre nad 80 ve všech třech dílčích testech WIAT.
- Škola: Děti musí být zapsány ve školním prostředí, kde lze získat hodnocení učitelů.
Kritéria vyloučení. Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Úroveň porozumění. Pacient a rodič nerozumí pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují.
- Psychiatrické léky v anamnéze: Děti, které v minulosti užívaly jakékoli léky na psychické nebo psychiatrické problémy, budou z účasti vyloučeny.
- Vylučující psychiatrické stavy: Děti, jejichž primární diagnóza je něco jiného než ADHD, budou z účasti vyloučeny.
- Vývojová postižení. V důsledku skóre na IQ screeningu, dodatečných hodnocení nebo úsudku klinických lékařů studie budou pacienti vyloučeni, pokud budou považováni za výrazně opožděné ve vývoji. To zahrnuje klinicky významné zpoždění kognitivních funkcí nebo přítomnost jiných pervazivních vývojových poruch (PDD).
- Organické poranění mozku: Děti nesmí mít v anamnéze trauma hlavy, neurologickou poruchu nebo jinou organickou poruchu, která by mohla ovlivnit funkci mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka methylfenidátu
Nízká dávka: 18 mg methylfenidátu
|
18 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
36 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
54 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka methylfenidátu
Střední dávka: 36 mg, pokud váží více než 50 kg a 27 mg, pokud váží méně než 50 kg
|
18 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
36 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
54 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka methylfenidátu
54 mg, pokud váží více než 50 kg a 36 mg, pokud váží méně než 50 kg
|
18 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
36 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
54 mg methylfenidátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deficit pozornosti / porucha hyperaktivity Celkové součet skóre všech 18 položek symptomů ADHD
Časové okno: konec prvního týdne, konec druhého týdne, konec třetího týdne, konec čtvrtého týdne. Celkem 4 týdny.
|
Rodič a učitel Vanderbilt hodnotící stupnice ADHD – porucha pozornosti/hyperaktivita Celkové součet skóre všech 18 položek symptomů ADHD – rozsah se rovná 0-54 O – Bez příznaků ADHD 54 – Nejvyšší příznaky ADHD |
konec prvního týdne, konec druhého týdne, konec třetího týdne, konec čtvrtého týdne. Celkem 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- R01MH074770 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .