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Variabilidad de la respuesta en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

2 de abril de 2012 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Variabilidad de respuesta en niños con TDAH

Los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tienen numerosas áreas de disfunción neuropsicológica, incluida la inhibición de la respuesta, la memoria de trabajo y la atención. Una medida de resultado neuropsicológica que revela consistentemente diferencias entre grupos es la variabilidad de la respuesta. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, las diferencias en la variabilidad de la respuesta se informaban como un hallazgo secundario o se consideraban una molestia en los análisis. Los objetivos específicos del presente estudio son 1) Examinar la variabilidad de la respuesta en pacientes con TDAH a través de tareas neuropsicológicas para comprender la amplitud de este déficit específico y comprender la relación entre la variabilidad de la respuesta y otras medidas de resultado neuropsicológicas; 2) Evaluar si los déficits de variabilidad de respuesta son específicos de uno o ambos de los dos subtipos de TDAH más prevalentes (es decir, tipo combinado [CT] y tipo predominantemente inatento [PIT]); 3) Determinar si la variabilidad de la respuesta en pacientes con TDAH se ve afectada por la medicación o una variedad de manipulaciones ambientales (p. ej., recompensa); y 4) Comprender la relación entre las medidas neuropsicológicas de la variabilidad de la respuesta y las instancias naturalistas de desempeño variable. Cuarenta y cinco niños (de 7 a 11 años) con ADHD-CT, 45 niños con ADHD-PIT y 45 controles normales serán reclutados para examinar la variabilidad de la respuesta en una amplia gama de pruebas neuropsicológicas. Los parámetros de la tarea, como la tasa de eventos, la prominencia del estímulo y la presencia de recompensa operante se modificarán en cada prueba para determinar las condiciones bajo las cuales se manifiesta la variabilidad de la respuesta en niños con TDAH. Además, todos los niños con TDAH participarán en un ensayo de medicación aleatorio controlado con placebo con un medicamento psicoestimulante para evaluar los efectos de la medicación en la variabilidad de la respuesta. Se utilizarán métodos analíticos avanzados que utilizan distribuciones no gaussianas y transformadas rápidas de Fourier de los datos del tiempo de reacción para realizar análisis detallados de patrones de RT en los grupos de control normales y con TDAH. Además, se examinarán los efectos de las manipulaciones paramétricas de tareas y la medicación sobre la variabilidad de la respuesta. Finalmente, se examinarán las relaciones entre la variabilidad de la respuesta en las pruebas neuropsicológicas y la variabilidad de la respuesta en una variedad de situaciones análogas del mundo real para evaluar la validez ecológica de estos déficits.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión. Los participantes en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Consentimiento: La familia debe proporcionar la firma del consentimiento informado de los padres o tutores legales.
  2. Edad en el momento de la selección: 7 años a 11 años, inclusive
  3. Género: incluye niños y niñas.
  4. Estado de diagnóstico de TDAH: los pacientes con TDAH deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el subtipo de TDAH, inatento o combinado. Los controles normales no deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH, cualquier subtipo. La Sección D.4 a continuación describe en detalle el proceso de diagnóstico para llegar al diagnóstico.
  5. Funcionamiento cognitivo: coeficiente intelectual superior a 80 según lo estimado por las subpruebas de diseño de bloques y vocabulario de la escala de inteligencia Wechsler para niños, cuarta edición (WISC-IV).
  6. Discapacidad de aprendizaje: A todos los niños se les administrará la prueba WIAT abreviada, incluidas las subpruebas de ortografía, lectura y matemáticas. Los niños deben obtener una puntuación superior a 80 en las tres subpruebas de WIAT.
  7. Escuela: Los niños deben estar inscritos en un entorno escolar en el que se puedan obtener las calificaciones de los maestros.

Criterio de exclusión. Los posibles participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Nivel de comprensión. El paciente y el padre no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
  2. Historial de Medicamentos Psiquiátricos: Los niños que tengan antecedentes de tomar algún medicamento por problemas psicológicos o psiquiátricos serán excluidos de la participación.
  3. Condiciones psiquiátricas excluyentes: los niños cuyo diagnóstico principal no sea TDAH serán excluidos de la participación.
  4. Discapacidades del desarrollo. Como resultado de las puntuaciones en la prueba de CI, las evaluaciones adicionales o el juicio de los médicos del estudio, los pacientes serán excluidos si se considera que tienen un retraso significativo en el desarrollo. Esto incluye retrasos clínicamente significativos en la función cognitiva o la presencia de otros trastornos generalizados del desarrollo (PDD).
  5. Lesión cerebral orgánica: los niños no deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico o cualquier otro trastorno orgánico que pueda afectar la función cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Comparador activo: Metilfenidato de dosis baja
Dosis baja: 18 mg de metilfenidato
18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador activo: Metilfenidato de dosis media
Dosis media: 36 mg si pesa más de 50 kg y 27 mg si pesa menos de 50 kg
18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador activo: Metilfenidato de dosis alta
54 mg si pesa más de 50 kg y 36 mg si pesa menos de 50 kg
18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Puntuación total de los 18 elementos de síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: final de la primera semana, final de la segunda semana, final de la tercera semana, final de la cuarta semana. Total de 4 semanas.

Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt para padres y maestros - Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Puntuación total de los 18 ítems de síntomas de TDAH - el rango es igual a 0-54

O - Sin síntomas de TDAH 54 - Síntomas más altos de TDAH

final de la primera semana, final de la segunda semana, final de la tercera semana, final de la cuarta semana. Total de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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