- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01238822
Variabilidad de la respuesta en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Variabilidad de respuesta en niños con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión. Los participantes en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento: La familia debe proporcionar la firma del consentimiento informado de los padres o tutores legales.
- Edad en el momento de la selección: 7 años a 11 años, inclusive
- Género: incluye niños y niñas.
- Estado de diagnóstico de TDAH: los pacientes con TDAH deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el subtipo de TDAH, inatento o combinado. Los controles normales no deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH, cualquier subtipo. La Sección D.4 a continuación describe en detalle el proceso de diagnóstico para llegar al diagnóstico.
- Funcionamiento cognitivo: coeficiente intelectual superior a 80 según lo estimado por las subpruebas de diseño de bloques y vocabulario de la escala de inteligencia Wechsler para niños, cuarta edición (WISC-IV).
- Discapacidad de aprendizaje: A todos los niños se les administrará la prueba WIAT abreviada, incluidas las subpruebas de ortografía, lectura y matemáticas. Los niños deben obtener una puntuación superior a 80 en las tres subpruebas de WIAT.
- Escuela: Los niños deben estar inscritos en un entorno escolar en el que se puedan obtener las calificaciones de los maestros.
Criterio de exclusión. Los posibles participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Nivel de comprensión. El paciente y el padre no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
- Historial de Medicamentos Psiquiátricos: Los niños que tengan antecedentes de tomar algún medicamento por problemas psicológicos o psiquiátricos serán excluidos de la participación.
- Condiciones psiquiátricas excluyentes: los niños cuyo diagnóstico principal no sea TDAH serán excluidos de la participación.
- Discapacidades del desarrollo. Como resultado de las puntuaciones en la prueba de CI, las evaluaciones adicionales o el juicio de los médicos del estudio, los pacientes serán excluidos si se considera que tienen un retraso significativo en el desarrollo. Esto incluye retrasos clínicamente significativos en la función cognitiva o la presencia de otros trastornos generalizados del desarrollo (PDD).
- Lesión cerebral orgánica: los niños no deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico o cualquier otro trastorno orgánico que pueda afectar la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Metilfenidato de dosis baja
Dosis baja: 18 mg de metilfenidato
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18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
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Comparador activo: Metilfenidato de dosis media
Dosis media: 36 mg si pesa más de 50 kg y 27 mg si pesa menos de 50 kg
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18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
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Comparador activo: Metilfenidato de dosis alta
54 mg si pesa más de 50 kg y 36 mg si pesa menos de 50 kg
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18 mg de metilfenidato
Otros nombres:
36 mg de metilfenidato
Otros nombres:
54 mg de metilfenidato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Puntuación total de los 18 elementos de síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: final de la primera semana, final de la segunda semana, final de la tercera semana, final de la cuarta semana. Total de 4 semanas.
|
Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt para padres y maestros - Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Puntuación total de los 18 ítems de síntomas de TDAH - el rango es igual a 0-54 O - Sin síntomas de TDAH 54 - Síntomas más altos de TDAH |
final de la primera semana, final de la segunda semana, final de la tercera semana, final de la cuarta semana. Total de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- R01MH074770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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