- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01238822
Variabiliteit in respons bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Responsvariabiliteit bij kinderen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria. Deelnemers aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Toestemming: het gezin moet de geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogden ondertekenen.
- Leeftijd ten tijde van de screening: 7 jaar tot en met 11 jaar
- Geslacht: omvat mannelijke en vrouwelijke kinderen.
- ADHD Diagnostische status: ADHD-patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, onoplettend of gecombineerd subtype. Normale controles mogen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, welk subtype dan ook. Paragraaf D.4 hieronder beschrijft in detail het diagnostisch proces om tot de diagnose te komen.
- Cognitief functioneren: IQ van meer dan 80 zoals geschat door Vocabulary en Block Design subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV).
- Leerstoornis: Alle kinderen krijgen de verkorte WIAT inclusief de subtests Spelling, Lezen en Wiskunde. Kinderen moeten op alle drie de WIAT-subtesten boven de 80 scoren.
- School: Kinderen moeten zijn ingeschreven in een schoolomgeving waar lerarenbeoordelingen kunnen worden verkregen.
Uitsluitingscriteria. Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Niveau begrijpen. De patiënt en de ouder kunnen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen.
- Geschiedenis van psychiatrische medicijnen: Kinderen die in het verleden medicijnen hebben gebruikt voor psychologische of psychiatrische problemen, worden uitgesloten van deelname.
- Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: kinderen bij wie de primaire diagnose iets anders is dan ADHD, worden uitgesloten van deelname.
- Ontwikkelingsstoornissen. Als resultaat van scores op de IQ-screening, aanvullende beoordelingen of het oordeel van de onderzoeksartsen, zullen patiënten worden uitgesloten als wordt aangenomen dat ze een significante ontwikkelingsachterstand hebben. Dit omvat klinisch significante vertragingen in de cognitieve functie of de aanwezigheid van andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD).
- Organisch hersenletsel: kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma, neurologische aandoening of enige andere organische aandoening die mogelijk de hersenfunctie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: Lage dosis methylfenidaat
Lage dosering: 18 mg methylfenidaat
|
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis methylfenidaat
Gemiddelde dosering: 36 mg indien meer dan 50 kg en 27 mg indien minder dan 50 kg
|
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis methylfenidaat
54 mg indien meer dan 50 kg en 36 mg indien minder dan 50 kg
|
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis Totale somscore van alle 18 ADHD-symptoomitems
Tijdsspanne: einde eerste week, einde tweede week, einde derde week, einde vierde week. Totaal 4 weken.
|
Ouder en leraar Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - Aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis Totale somscore van alle 18 ADHD-symptoomitems - bereik is gelijk aan 0-54 O - Geen ADHD-symptomen 54 - Hoogste ADHD-symptomen |
einde eerste week, einde tweede week, einde derde week, einde vierde week. Totaal 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- R01MH074770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten