Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit in respons bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Responsvariabiliteit bij kinderen met ADHD

Kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hebben tal van gebieden van neuropsychologische stoornissen, waaronder responsinhibitie, werkgeheugen en aandacht. Een neuropsychologische uitkomstmaat die consequent verschillen tussen groepen aan het licht brengt, is responsvariabiliteit. Tot voor kort werden verschillen in responsvariabiliteit echter gerapporteerd als een nevenbevinding of als hinderlijk beschouwd in de analyses. De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) Onderzoek van responsvariabiliteit bij ADHD-patiënten over neuropsychologische taken om de omvang van dit specifieke tekort te begrijpen en om de relatie tussen responsvariabiliteit en andere neuropsychologische uitkomstmaten te begrijpen; 2) Beoordeel of tekorten aan responsvariabiliteit specifiek zijn voor een of beide van de twee meest voorkomende ADHD-subtypen (d.w.z. gecombineerd type [CT] en overwegend onoplettend type [PIT]); 3) Bepaal of responsvariabiliteit bij ADHD-patiënten wordt beïnvloed door medicatie of een verscheidenheid aan omgevingsmanipulaties (bijv. beloning); en 4) Begrijp de relatie tussen neuropsychologische metingen van responsvariabiliteit en naturalistische gevallen van variabele prestatie. Vijfenveertig kinderen (7-11 jaar) met ADHD-CT, 45 kinderen met ADHD-PIT en 45 normale controles zullen worden gerekruteerd om responsvariabiliteit te onderzoeken over een breed scala aan neuropsychologische tests. Taakparameters zoals gebeurtenisfrequentie, opvallendheid van de stimulus en de aanwezigheid van operante beloning zullen bij elke test worden aangepast om de omstandigheden te bepalen waaronder responsvariabiliteit zich manifesteert bij kinderen met ADHD. Bovendien zullen alle kinderen met ADHD deelnemen aan een placebogecontroleerde, gerandomiseerde medicatiestudie met psychostimulantia om de effecten van medicatie op responsvariabiliteit te beoordelen. Geavanceerde analytische methoden die gebruik maken van niet-Gaussiaanse distributies en snelle Fourier-transformaties van de reactietijdgegevens zullen worden gebruikt om gedetailleerde analyses uit te voeren van RT-patronen in de ADHD- en normale controlegroepen. Verder zullen de effecten van taakparametrische manipulaties en medicatie op responsvariabiliteit worden onderzocht. Ten slotte zullen relaties tussen responsvariabiliteit op neuropsychologische tests en responsvariabiliteit in een verscheidenheid aan real-world analoge situaties worden onderzocht om de ecologische validiteit van deze tekortkomingen te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria. Deelnemers aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Toestemming: het gezin moet de geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogden ondertekenen.
  2. Leeftijd ten tijde van de screening: 7 jaar tot en met 11 jaar
  3. Geslacht: omvat mannelijke en vrouwelijke kinderen.
  4. ADHD Diagnostische status: ADHD-patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, onoplettend of gecombineerd subtype. Normale controles mogen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, welk subtype dan ook. Paragraaf D.4 hieronder beschrijft in detail het diagnostisch proces om tot de diagnose te komen.
  5. Cognitief functioneren: IQ van meer dan 80 zoals geschat door Vocabulary en Block Design subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV).
  6. Leerstoornis: Alle kinderen krijgen de verkorte WIAT inclusief de subtests Spelling, Lezen en Wiskunde. Kinderen moeten op alle drie de WIAT-subtesten boven de 80 scoren.
  7. School: Kinderen moeten zijn ingeschreven in een schoolomgeving waar lerarenbeoordelingen kunnen worden verkregen.

Uitsluitingscriteria. Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Niveau begrijpen. De patiënt en de ouder kunnen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen.
  2. Geschiedenis van psychiatrische medicijnen: Kinderen die in het verleden medicijnen hebben gebruikt voor psychologische of psychiatrische problemen, worden uitgesloten van deelname.
  3. Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: kinderen bij wie de primaire diagnose iets anders is dan ADHD, worden uitgesloten van deelname.
  4. Ontwikkelingsstoornissen. Als resultaat van scores op de IQ-screening, aanvullende beoordelingen of het oordeel van de onderzoeksartsen, zullen patiënten worden uitgesloten als wordt aangenomen dat ze een significante ontwikkelingsachterstand hebben. Dit omvat klinisch significante vertragingen in de cognitieve functie of de aanwezigheid van andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD).
  5. Organisch hersenletsel: kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma, neurologische aandoening of enige andere organische aandoening die mogelijk de hersenfunctie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Lage dosis methylfenidaat
Lage dosering: 18 mg methylfenidaat
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis methylfenidaat
Gemiddelde dosering: 36 mg indien meer dan 50 kg en 27 mg indien minder dan 50 kg
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
Actieve vergelijker: Hoge dosis methylfenidaat
54 mg indien meer dan 50 kg en 36 mg indien minder dan 50 kg
18 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
36 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
54 mg methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis Totale somscore van alle 18 ADHD-symptoomitems
Tijdsspanne: einde eerste week, einde tweede week, einde derde week, einde vierde week. Totaal 4 weken.

Ouder en leraar Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - Aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis Totale somscore van alle 18 ADHD-symptoomitems - bereik is gelijk aan 0-54

O - Geen ADHD-symptomen 54 - Hoogste ADHD-symptomen

einde eerste week, einde tweede week, einde derde week, einde vierde week. Totaal 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren