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注意欠陥多動性障害(ADHD)の子供の反応のばらつき

ADHDの子供の反応のばらつき

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供には、反応抑制、作業記憶、注意力など、神経心理学的機能不全の多くの領域があります。 グループ間の違いを一貫して明らかにする神経心理学的結果の尺度の 1 つは、反応の変動性です。 ただし、最近まで、応答の変動性の違いは、補助的な発見として報告されたり、分析の迷惑と見なされたりしていました。 本研究の具体的な目的は、1) 神経心理学的タスク全体で ADHD 患者の応答変動を調べ、この特定の赤字の幅を理解し、応答変動と他の神経心理学的転帰尺度との関係を理解することです。 2) 反応の変動性欠損が、最も一般的な 2 つの ADHD サブタイプ (すなわち、複合型 [CT] と主不注意型 [PIT]) のいずれかまたは両方に固有であるかどうかを評価します。 3) ADHD 患者の反応のばらつきが、投薬またはさまざまな環境操作 (例えば、報酬) のいずれかによって影響を受けるかどうかを判断します。 4) 反応の変動性の神経心理学的尺度と変動するパフォーマンスの自然主義的な事例との関係を理解する。 ADHD-CT の 45 人の子供 (7 ~ 11 歳)、ADHD-PIT の 45 人の子供、および 45 人の正常なコントロールが募集され、幅広い神経心理学的テストで反応の変動性を調べます。 イベント レート、刺激の顕著性、オペラント報酬の存在などのタスク パラメーターは、各テストで変更され、ADHD の子供に反応の変動性が現れる条件を決定します。 さらに、ADHDのすべての子供は、精神刺激薬を用いたプラセボ対照無作為投薬試験に参加し、応答の変動性に対する投薬の効果を評価します。 非ガウス分布と反応時間データの高速フーリエ変換を利用した高度な分析手法を使用して、ADHD および正常な対照群全体の RT パターンの詳細な分析を行います。 さらに、タスク パラメトリック操作と薬物療法が反応の変動性に及ぼす影響を調べます。 最後に、神経心理学的テストでの反応の変動性と、さまざまな現実世界のアナログ状況での反応の変動性との関係を調べて、これらの赤字の生態学的妥当性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。 研究の参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 同意: 家族は、両親または法定後見人によるインフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。
  2. スクリーニング時の年齢:7歳から11歳まで
  3. 性別:男性と女性の子供が含まれます。
  4. ADHD 診断ステータス: ADHD 患者は、ADHD、不注意または複合サブタイプの DSM-IV 基準を満たす必要があります。 通常のコントロールは、ADHD、サブタイプの DSM-IV 基準を満たしてはなりません。 以下のセクション D.4 では、診断に到達するための診断プロセスについて詳しく説明します。
  5. 認知機能: Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版 (WISC-IV) の語彙およびブロック デザイン サブテストで推定される 80 を超える IQ。
  6. 学習障害: すべての子供は、スペリング、リーディング、および数学のサブテストを含む省略された WIAT を受けます。 お子様は、3 つの WIAT サブテストすべてで 80 点以上を獲得する必要があります。
  7. 学校: お子様は、教師の評価を取得できる学校に在籍している必要があります。

除外基準。 次のいずれかの基準を満たしている場合、潜在的な参加者は除外されます。

  1. 理解度レベル。 患者と親は、研究で与えられた指示を理解または従うことができません。
  2. 精神科の薬の使用歴:心理的または精神医学的問題のために薬を服用した経験のある子供は、参加から除外されます.
  3. 除外される精神疾患: 主な診断が ADHD 以外である子供は、参加から除外されます。
  4. 発達障害。 IQスクリーニングのスコア、追加の評価、または研究臨床医の判断の結果、患者が著しく発達が遅れていると見なされる場合、患者は除外されます。 これには、認知機能の臨床的に重大な遅延や、他の広汎性発達障害 (PDD) の存在が含まれます。
  5. 器質的脳損傷: 子供は、頭部外傷、神経障害、または脳機能に影響を与える可能性のあるその他の器質的障害の病歴があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ:低用量メチルフェニデート
低用量:メチルフェニデート18mg
メチルフェニデート18mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート 36mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート54mg
他の名前:
  • コンサータ
アクティブコンパレータ:中用量メチルフェニデート
中用量: 50 kg を超える場合は 36 mg、50 kg 未満の場合は 27 mg
メチルフェニデート18mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート 36mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート54mg
他の名前:
  • コンサータ
アクティブコンパレータ:高用量メチルフェニデート
50kgを超える場合は54mg、50kg未満の場合は36mg
メチルフェニデート18mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート 36mg
他の名前:
  • コンサータ
メチルフェニデート54mg
他の名前:
  • コンサータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥・多動性障害 ADHDの全18症状項目の合計スコア
時間枠:1週目終わり、2週目終わり、3週目終わり、4週目終わり。合計4週間。

親と教師のヴァンダービルト ADHD 評価尺度 - 注意欠陥/多動性障害 全 18 個の ADHD 症状項目の合計スコア - 範囲は 0 ~ 54 です。

O - ADHD 症状なし 54 - 最高の ADHD 症状

1週目終わり、2週目終わり、3週目終わり、4週目終わり。合計4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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