RESOLUTE China Registry: (R-C Registry)
4. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Vascular
Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Real-World Patient Population in China
To document the safety and overall clinical performance of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a real-world patient population requiring stent implantation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The Resolute stent is designed to support the approach of delivering drug to the coronary arterial tissue over a longer period of time than that offered by current approved DES products. This method of prolonged drug elution may address the need to control local vascular neointimal proliferation in patients with complex lesions for extended therapeutic effect. The purpose of this multi-center trial is to investigate the clinical safety and efficacy of the Endeavor Resolute drug-eluting stent in every-day patients, like stable and unstable patients with single or multi-vessel disease and/or complex lesions.
Patients should be treated according to normal hospital routine practice and in line with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions For Use of the device.
1800 patients will be enrolled from China at approximately 40 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Fumwai Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peiking University People's Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients suitable for drug-eluting stent implantation according to the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System.
All consecutive patients eligible for drug-eluting stent implantation with the elective use of the Resolute stent in one or more target lesions are candidates to be enrolled.
Popis
Inclusion Criteria:
Patient must meet all of the following criteria to be eligible for treatment in the trial:
- Age ≥ 18 years or minimum age as required by local regulations
- The patient is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions, the Instructions for Use of the Resolute stent and the Declaration of Helsinki
- The patient or legal representative has been informed of the nature of the trial and has consented to participate and authorized the collection and release of his/her medical information by signing a Patient Informed Consent Form
- Intention to electively implant at least one Resolute stent
- The patient is willing and able to cooperate with study procedures and required follow up visits
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the trial if any of the following criteria are met:
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel or ticlopidin, heparin, bivalirudin, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g. Biolinx), zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus, or any other analogue or derivative, or contrast media
- Women with known pregnancy or who are lactating
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Currently participating in another trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current trial requirements
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual anti-platelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Previous enrollment in the Resolute China Registry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Target lesion failure (TLF)
Časové okno: 12m
|
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at 1 year.
|
12m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall stent thrombosis
Časové okno: 12m
|
Overall stent thrombosis, defined as definite and probable stent thrombosis, according to the Academic Research Consortium (ARC) definition, at 1 year.
|
12m
|
|
Device success, Lesion success, Procedural success
Časové okno: At the end of the index procedure or during hospital stay
|
At the end of the index procedure or during hospital stay
|
|
|
TLF
Časové okno: 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods will be assessed at 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
All deaths (cardiac, vascular and non-cardiovascular)
Časové okno: 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
|
Stent thrombosis rate
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
Myocardial infarction
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
Q wave and non-Q wave MI
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
Revascularization
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
target lesion and target vessel revascularization (TLR and TVR)
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
Significant bleeding complications and stroke
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
hemorrhagic in nature
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
Target vessel failure (TVF)
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically-driven target vessel revascularization
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
a composite endpoint of death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery, or repeat target lesion revascularization (clinically driven/clinically indicated) by percutaneous or surgical methods
|
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Vrchní vyšetřovatel: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Weimin Wang, MD, Peiking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guoying Zhu, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .