Клинические исследование Сердечно-сосудистые заболевания, Ишемическая болезнь сердца, Артериосклероз, Стенотическое коронарное поражение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

The Resolute stent is designed to support the approach of delivering drug to the coronary arterial tissue over a longer period of time than that offered by current approved DES products. This method of prolonged drug elution may address the need to control local vascular neointimal proliferation in patients with complex lesions for extended therapeutic effect. The purpose of this multi-center trial is to investigate the clinical safety and efficacy of the Endeavor Resolute drug-eluting stent in every-day patients, like stable and unstable patients with single or multi-vessel disease and/or complex lesions.

Patients should be treated according to normal hospital routine practice and in line with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions For Use of the device.

1800 patients will be enrolled from China at approximately 40 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100000
    - Beijing Fumwai Hospital
  - Beijing, Китай, 100044
    - Peiking University People's Hospital
  - Fuzhou, Китай, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangdong, Китай, 510000
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Nanjing, Китай, 210006
    - Nanjing First Hospital
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Wuhan Asia Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients suitable for drug-eluting stent implantation according to the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System.

All consecutive patients eligible for drug-eluting stent implantation with the elective use of the Resolute stent in one or more target lesions are candidates to be enrolled.

Описание

Inclusion Criteria:

Patient must meet all of the following criteria to be eligible for treatment in the trial:

Age ≥ 18 years or minimum age as required by local regulations
The patient is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions, the Instructions for Use of the Resolute stent and the Declaration of Helsinki
The patient or legal representative has been informed of the nature of the trial and has consented to participate and authorized the collection and release of his/her medical information by signing a Patient Informed Consent Form
Intention to electively implant at least one Resolute stent
The patient is willing and able to cooperate with study procedures and required follow up visits

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the trial if any of the following criteria are met:

Known intolerance to aspirin, clopidogrel or ticlopidin, heparin, bivalirudin, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g. Biolinx), zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus, or any other analogue or derivative, or contrast media
Women with known pregnancy or who are lactating
High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
Currently participating in another trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current trial requirements
Planned surgery within 6 months of PCI unless dual anti-platelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
Previous enrollment in the Resolute China Registry

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Target lesion failure (TLF) Временное ограничение: 12m	Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at 1 year.	12m

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall stent thrombosis Временное ограничение: 12m	Overall stent thrombosis, defined as definite and probable stent thrombosis, according to the Academic Research Consortium (ARC) definition, at 1 year.	12m
Device success, Lesion success, Procedural success Временное ограничение: At the end of the index procedure or during hospital stay		At the end of the index procedure or during hospital stay
TLF Временное ограничение: 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods will be assessed at 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
All deaths (cardiac, vascular and non-cardiovascular) Временное ограничение: 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year		30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Stent thrombosis rate Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Myocardial infarction Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	Q wave and non-Q wave MI	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Revascularization Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	target lesion and target vessel revascularization (TLR and TVR)	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Significant bleeding complications and stroke Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	hemorrhagic in nature	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Target vessel failure (TVF) Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically-driven target vessel revascularization	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Major adverse cardiac events (MACE) Временное ограничение: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year	a composite endpoint of death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery, or repeat target lesion revascularization (clinically driven/clinically indicated) by percutaneous or surgical methods	at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

Главный следователь: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Главный следователь: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Главный следователь: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Главный следователь: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Главный следователь: Weimin Wang, MD, Peiking University People's Hospital
Главный следователь: Guoying Zhu, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Qiao S, Chen L, Chen S, Wang W, Zhu G. One-year outcomes from an all-comers chinese population of patients implanted with the resolute zotarolimus-eluting stent. Am J Cardiol. 2014 Feb 15;113(4):613-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.042. Epub 2013 Nov 23.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества