Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESOLUTE China Registry: (R-C Registry)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Vascular

Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Real-World Patient Population in China

To document the safety and overall clinical performance of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a real-world patient population requiring stent implantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The Resolute stent is designed to support the approach of delivering drug to the coronary arterial tissue over a longer period of time than that offered by current approved DES products. This method of prolonged drug elution may address the need to control local vascular neointimal proliferation in patients with complex lesions for extended therapeutic effect. The purpose of this multi-center trial is to investigate the clinical safety and efficacy of the Endeavor Resolute drug-eluting stent in every-day patients, like stable and unstable patients with single or multi-vessel disease and/or complex lesions.

Patients should be treated according to normal hospital routine practice and in line with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions For Use of the device.

1800 patients will be enrolled from China at approximately 40 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Fumwai Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peiking University People's Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients suitable for drug-eluting stent implantation according to the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System.

All consecutive patients eligible for drug-eluting stent implantation with the elective use of the Resolute stent in one or more target lesions are candidates to be enrolled.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient must meet all of the following criteria to be eligible for treatment in the trial:

  1. Age ≥ 18 years or minimum age as required by local regulations
  2. The patient is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions, the Instructions for Use of the Resolute stent and the Declaration of Helsinki
  3. The patient or legal representative has been informed of the nature of the trial and has consented to participate and authorized the collection and release of his/her medical information by signing a Patient Informed Consent Form
  4. Intention to electively implant at least one Resolute stent
  5. The patient is willing and able to cooperate with study procedures and required follow up visits

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the trial if any of the following criteria are met:

  1. Known intolerance to aspirin, clopidogrel or ticlopidin, heparin, bivalirudin, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g. Biolinx), zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus, or any other analogue or derivative, or contrast media
  2. Women with known pregnancy or who are lactating
  3. High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  4. Currently participating in another trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current trial requirements
  5. Planned surgery within 6 months of PCI unless dual anti-platelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
  6. Previous enrollment in the Resolute China Registry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target lesion failure (TLF)
Aikaikkuna: 12m
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at 1 year.
12m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall stent thrombosis
Aikaikkuna: 12m
Overall stent thrombosis, defined as definite and probable stent thrombosis, according to the Academic Research Consortium (ARC) definition, at 1 year.
12m
Device success, Lesion success, Procedural success
Aikaikkuna: At the end of the index procedure or during hospital stay
At the end of the index procedure or during hospital stay
TLF
Aikaikkuna: 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods will be assessed at 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
All deaths (cardiac, vascular and non-cardiovascular)
Aikaikkuna: 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Stent thrombosis rate
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Myocardial infarction
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Q wave and non-Q wave MI
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Revascularization
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
target lesion and target vessel revascularization (TLR and TVR)
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Significant bleeding complications and stroke
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
hemorrhagic in nature
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Target vessel failure (TVF)
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically-driven target vessel revascularization
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Major adverse cardiac events (MACE)
Aikaikkuna: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
a composite endpoint of death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery, or repeat target lesion revascularization (clinically driven/clinically indicated) by percutaneous or surgical methods
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Päätutkija: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
  • Päätutkija: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Weimin Wang, MD, Peiking University People's Hospital
  • Päätutkija: Guoying Zhu, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa