Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESOLUTE China Registry: (R-C Registry)

2018. április 4. frissítette: Medtronic Vascular

Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Real-World Patient Population in China

To document the safety and overall clinical performance of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a real-world patient population requiring stent implantation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The Resolute stent is designed to support the approach of delivering drug to the coronary arterial tissue over a longer period of time than that offered by current approved DES products. This method of prolonged drug elution may address the need to control local vascular neointimal proliferation in patients with complex lesions for extended therapeutic effect. The purpose of this multi-center trial is to investigate the clinical safety and efficacy of the Endeavor Resolute drug-eluting stent in every-day patients, like stable and unstable patients with single or multi-vessel disease and/or complex lesions.

Patients should be treated according to normal hospital routine practice and in line with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions For Use of the device.

1800 patients will be enrolled from China at approximately 40 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Fumwai Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peiking University People's Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients suitable for drug-eluting stent implantation according to the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System.

All consecutive patients eligible for drug-eluting stent implantation with the elective use of the Resolute stent in one or more target lesions are candidates to be enrolled.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patient must meet all of the following criteria to be eligible for treatment in the trial:

  1. Age ≥ 18 years or minimum age as required by local regulations
  2. The patient is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions, the Instructions for Use of the Resolute stent and the Declaration of Helsinki
  3. The patient or legal representative has been informed of the nature of the trial and has consented to participate and authorized the collection and release of his/her medical information by signing a Patient Informed Consent Form
  4. Intention to electively implant at least one Resolute stent
  5. The patient is willing and able to cooperate with study procedures and required follow up visits

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the trial if any of the following criteria are met:

  1. Known intolerance to aspirin, clopidogrel or ticlopidin, heparin, bivalirudin, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g. Biolinx), zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus, or any other analogue or derivative, or contrast media
  2. Women with known pregnancy or who are lactating
  3. High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  4. Currently participating in another trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current trial requirements
  5. Planned surgery within 6 months of PCI unless dual anti-platelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
  6. Previous enrollment in the Resolute China Registry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Target lesion failure (TLF)
Időkeret: 12m
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at 1 year.
12m

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall stent thrombosis
Időkeret: 12m
Overall stent thrombosis, defined as definite and probable stent thrombosis, according to the Academic Research Consortium (ARC) definition, at 1 year.
12m
Device success, Lesion success, Procedural success
Időkeret: At the end of the index procedure or during hospital stay
At the end of the index procedure or during hospital stay
TLF
Időkeret: 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Target lesion failure (TLF): a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods will be assessed at 30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
30 days, 6 months, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
All deaths (cardiac, vascular and non-cardiovascular)
Időkeret: 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Stent thrombosis rate
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Myocardial infarction
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Q wave and non-Q wave MI
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Revascularization
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
target lesion and target vessel revascularization (TLR and TVR)
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Significant bleeding complications and stroke
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
hemorrhagic in nature
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Target vessel failure (TVF)
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
a composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically-driven target vessel revascularization
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
Major adverse cardiac events (MACE)
Időkeret: at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year
a composite endpoint of death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery, or repeat target lesion revascularization (clinically driven/clinically indicated) by percutaneous or surgical methods
at 30 days, 6 months, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Kutatásvezető: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
  • Kutatásvezető: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Weimin Wang, MD, Peiking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Guoying Zhu, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel