Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora adherence ke zlepšení účinnosti terapií kardiovaskulárních onemocnění (PATIENT)

1. února 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente

Podpora dodržování ke zlepšení účinnosti terapií kardiovaskulárních chorob (PACIENT)

Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda dvě technologicky založené intervence s nízkou intenzitou ve srovnání navzájem a s obvyklou péčí zlepšují adherenci k vybraným lékům, které se používají k léčbě lidí s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časté nedodržování dlouhodobých léčebných režimů ze strany pacientů zůstává jediným největším problémem pro léčbu chronických onemocnění. Mnoho studií spojovalo nedodržování léků se selháním léčby; zbytečné a nebezpečné zintenzivnění terapie; a nadměrné náklady na zdravotní péči, hospitalizace a úmrtí. Ačkoli se ukázalo, že některé intervence významně zvyšují adherenci k medikaci, používané strategie jsou často složité, pracné a mají proměnlivou účinnost. Jednoduché intervence navržené tak, aby učinily malá, ale významná zlepšení adherence na základě populace, tak mohou nabídnout novou, nákladově efektivní a snadno šířitelnou alternativu k současným přístupům ke zvýšení adherence. Navrhovaná studie PACIENT využije zdravotnické informační technologie (automatizované telefonní hovory a přístup k elektronickému lékařskému záznamu) k testování dvou takových intervencí a jejich porovnání mezi sebou navzájem as běžnou péčí samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Center for Health Research, Kaiser Permanente Southeast
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Center for Health Research, Kaiser Permanente Hawaii
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší v době randomizace.
  • V databázích KP označeno jako mající buď diabetes, nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (definované jako onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo anamnéza aterosklerotické mrtvice) v době randomizace
  • Alespoň jeden výdej ACEI, ARB nebo statinu z ambulantní lékárny Kaiser Permanente (KP) během výchozího roku.
  • Suboptimální adherence ((MPR<0,9) ke statinům nebo ACEI/ARB během výchozího roku
  • Kontinuální členství v KP po dobu 12 měsíců před randomizací.
  • Kvalifikován pro intervenční volání v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz v elektronickém lékařském záznamu (EMR) o alergii nebo intoleranci na statiny nebo ACE inhibitory/ARB
  • zdravotní stavy, které by kontraindikovaly užívání statinů nebo ACEI/ARB
  • V EMR chybí telefonní číslo nebo poštovní adresa
  • pro Kaiser Permanente Hawaii, kliniky, jejichž pacienti mají tendenci plnit recepty především v lékárnách mimo KP
  • na seznamu „nekontaktovat“ Kaiser Permanente nebo v jiných výzkumných studiích, které by mohly přidat nepřiměřenou zátěž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Účastníkům v tomto rameni byla poskytnuta obvyklá péče bez omezení.
Aktivní komparátor: Interaktivní rozpoznávání hlasu (IVR)
automatizované telefonní hovory
Jiný: Telefonní hovory s interaktivním rozpoznáváním hlasu (IVR).
Intervence IVR sestávala z automatických telefonních hovorů, jejichž cílem bylo poučit účastníky o jejich lécích a pomoci jim při doplňování receptů. Hovory byly rozděleny do dvou základních typů: jednoduché připomenutí doplnění a „zpožděné“ hovory pro ty, kteří byli po termínu doplnění. Hovory probíhaly měsíčně a byly vyvolány výdejem informací v elektronickém zdravotnickém záznamu (EMR). Mezi funkce volání patřila možnost přenést jednotlivce do služby automatického doplňování receptů Kaiser a také k manažerům péče. Ačkoli výzvy byly vyvolány a zaměřeny na použití ACE inhibitorů, ARB a statinů, zahrnovaly také připomínky k použití aspirinu, o kterém je známo, že je také účinný pro sekundární prevenci u této populace pacientů.
Ostatní jména:
  • automatizované telefonní hovory
Aktivní komparátor: Vylepšené IVR (IVR+)
automatizované telefonní hovory a vzdělávací e-maily a sledování pro nedodržování
Jiný: Telefonní hovory s interaktivním rozpoznáváním hlasu (IVR).
Intervence IVR sestávala z automatických telefonních hovorů, jejichž cílem bylo poučit účastníky o jejich lécích a pomoci jim při doplňování receptů. Hovory byly rozděleny do dvou základních typů: jednoduché připomenutí doplnění a „zpožděné“ hovory pro ty, kteří byli po termínu doplnění. Hovory probíhaly měsíčně a byly vyvolány výdejem informací v elektronickém zdravotnickém záznamu (EMR). Mezi funkce volání patřila možnost přenést jednotlivce do služby automatického doplňování receptů Kaiser a také k manažerům péče. Ačkoli výzvy byly vyvolány a zaměřeny na použití ACE inhibitorů, ARB a statinů, zahrnovaly také připomínky k použití aspirinu, o kterém je známo, že je také účinný pro sekundární prevenci u této populace pacientů.
Ostatní jména:
  • automatizované telefonní hovory
Jiný: Vzdělávací korespondence a sledování pro nonadherence
Účastníci obdrželi dvouměsíční vzdělávací materiály poštou. Kromě toho pacienti obdrželi poštou upomínky na doplnění a jejich poskytovatelé byli elektronicky informováni, pokud pacienti v reakci na automatizované výzvy nedoplnili. Vzdělávací e-maily zahrnovaly personalizované zdravotní informace, jako jsou hodnoty cholesterolu a krevního tlaku účastníků, stejně jako nástroje pro zlepšení dodržování, jako jsou často kladené otázky (FAQ) o jejich lécích, kalendář kapesní velikosti pro sledování doplňování s příslušnými telefonními čísly a web. informace o místě a prostor pro zapsání čísla zdravotního záznamu a čísla předpisu.
Ostatní jména:
  • následná pošta pro nedodržení
  • vzdělávací korespondence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování statinů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Jako primární měřítko výsledku jsme použili modifikaci poměru držení léčiva (MPR). MPR se vypočítá jako počet dní dodávky léku vydaného během daného časového okna dělený časem mezi prvním výdejem v okénku a koncem okénka. Naše modifikovaná MPR (mMPR) také počítala s léky, které byly po ruce na začátku okna, a ignorovaly všechny denní zásoby, které by přesahovaly konec okna.

Použili jsme údaje o výdeji léků z ambulantních lékáren Kaiser k výpočtu modifikovaného poměru držení léků (mMPR) pro statiny mezi podskupinou randomizovaných účastníků, kteří tyto léky užívali. Nominálně mMPR poskytuje odhad podílu dnů během období sledování, během kterých účastník dodržoval předepsané léky.
12 měsíců po randomizaci
Adherence k inhibitorům enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) a blokátorům receptorů angiotenzinu (ARB)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Použili jsme údaje o výdeji léků z ambulantních lékáren Kaiser k výpočtu modifikovaného poměru držení léků (mMPR) pro podskupinu randomizovaných účastníků, kteří užívali ACEI nebo ARB. Nominálně mMPR poskytuje odhad podílu dnů během období sledování, během kterých účastník dodržoval předepsané léky.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento s dobrou (>80%) přilnavostí statinů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Binární indikátor dobré adherence statinu, definovaný jako mMPR>0,80. 1=ano, 0=ne.
12 měsíců po randomizaci
Procento s dobrou (>80%) přilnavostí ACEI/ARB
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Binární indikátor dobré adherence ACEI/ARB, definovaný jako mMPR>0,80. 1=ano, 0=ne.
12 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Průměr posledních 5 měření SBP zachycených v elektronickém lékařském záznamu za 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců po randomizaci
Procento s dobrou (<140/90 mmHg) kontrolou krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
S použitím průměru posledních 5 dostupných měření krevního tlaku po randomizaci jsme definovali kontrolu TK jako průměrný systolický TK <140 mmHg a průměrný diastolický TK < 90 mmHg.
12 měsíců po randomizaci
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Použili jsme nejnovější LDL (na lačno nebo bez hladovění) dostupné během 12 měsíců po randomizaci. žádná chybějící data nebyla imputována.
12 měsíců po randomizaci
Procento s dobrou (<=100 mg/dl) kontrolou lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
S použitím posledního měření LDL (nalačno nebo bez hladovění) dostupného v EMR po randomizaci jsme definovali dobrou kontrolu jako hladinu LDL <= 100 mg/dl.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Kaiser Foundation Hospitals, Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William M Vollmer, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS019341-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost AHRQ jsme nevytvářeli formální veřejné zveřejnění dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit