Fremme overholdelse for at forbedre effektiviteten af kardiovaskulære sygdomsterapier (PATIENT)
1. februar 2017 opdateret af: Kaiser Permanente
Fremme overholdelse for at forbedre effektiviteten af kardiovaskulære sygdomsterapier (PATIENT)
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om to lavintensive, teknologibaserede interventioner, sammenlignet med hinanden og med sædvanlig pleje, forbedrer overholdelse af udvalgte lægemidler, der bruges til at behandle mennesker med hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienternes hyppige manglende overholdelse af langtidsmedicinske regimer er fortsat den største enkeltstående udfordring for behandling af kroniske sygdomme.
Mange undersøgelser har koblet manglende overholdelse af medicin til behandlingssvigt; unødvendig og farlig intensivering af terapi; og overskydende sundhedsudgifter, hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Selvom nogle indgreb har vist sig at forbedre overholdelse af medicin markant, er de anvendte strategier ofte komplekse, arbejdskrævende og af variabel effektivitet.
Simple interventioner designet til at lave små, men væsentlige forbedringer i befolkningsbaseret overholdelse, kan således tilbyde et nyt, omkostningseffektivt og let udbredt alternativ til nuværende tilgange til at forbedre overholdelse.
Den foreslåede PATIENT-undersøgelse vil bruge sundhedsinformationsteknologi (automatiserede telefonopkald og adgang til en elektronisk journal) til at teste to sådanne interventioner og sammenligne dem med hinanden og med sædvanlig pleje alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21752
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Southeast
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre på tidspunktet for randomisering.
- Markeret i KP's databaser som havende enten diabetes eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (defineret som koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller en historie med aterosklerotisk slagtilfælde) på tidspunktet for randomisering
- Mindst én udlevering af en ACEI, ARB eller statin fra et Kaiser Permanente (KP) ambulant apotek i løbet af basisåret.
- Suboptimal adhærens ((MPR<0,9) til enten statiner eller ACEI/ARB'er i løbet af basisåret
- Kontinuerligt medlemskab i KP i de 12 måneder forud for randomisering.
- Kvalificeret til et interventionsopkald på randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser i den elektroniske journal (EMR) for allergi eller intolerance over for statiner eller ACE-hæmmere/ARB'er
- medicinske tilstande, der ville kontraindicere brugen af statiner eller ACEI/ARB'er
- Fravær af enten et telefonnummer eller en postadresse i EMR
- for Kaiser Permanente Hawaii, klinikker, hvis patienter har tendens til at udfylde recepter primært på ikke-KP-apoteker
- på Kaiser Permanentes "kontakt ikke"-liste eller i andre forskningsundersøgelser, der kunne tilføje unødig byrde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagerne i denne arm modtog deres sædvanlige pleje uden begrænsninger.
|
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv stemmegenkendelse (IVR)
automatiske telefonopkald
|
IVR-interventionen bestod af automatiserede telefonopkald designet til at oplyse deltagerne om deres medicin og hjælpe dem med at genopfylde deres recepter.
Opkaldene faldt i to grundlæggende typer: simple genopfyldningspåmindelser og "senke" opkald til dem, der var forsinket til en genopfyldning.
Opkald forekom månedligt og blev udløst af udlevering af oplysninger i den elektroniske journal (EMR).
Opkaldsfunktioner omfattede muligheden for at overføre enkeltpersoner til Kaisers automatiserede receptpåfyldningsservice samt til plejeledere.
Selvom opkaldene blev udløst af og fokuseret på brugen af ACE-hæmmere, ARB'er og statiner, inkluderede de også påmindelser om at bruge aspirin, som er kendt for også at være effektivt til sekundær forebyggelse i denne patientpopulation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret IVR (IVR+)
automatiserede telefonopkald & Pædagogiske mailings og opfølgning på manglende overholdelse
|
IVR-interventionen bestod af automatiserede telefonopkald designet til at oplyse deltagerne om deres medicin og hjælpe dem med at genopfylde deres recepter.
Opkaldene faldt i to grundlæggende typer: simple genopfyldningspåmindelser og "senke" opkald til dem, der var forsinket til en genopfyldning.
Opkald forekom månedligt og blev udløst af udlevering af oplysninger i den elektroniske journal (EMR).
Opkaldsfunktioner omfattede muligheden for at overføre enkeltpersoner til Kaisers automatiserede receptpåfyldningsservice samt til plejeledere.
Selvom opkaldene blev udløst af og fokuseret på brugen af ACE-hæmmere, ARB'er og statiner, inkluderede de også påmindelser om at bruge aspirin, som er kendt for også at være effektivt til sekundær forebyggelse i denne patientpopulation.
Andre navne:
Deltagerne modtog undervisningsmateriale hver anden måned med posten.
Derudover modtog patienterne påmindelsesbreve med posten, og deres udbydere blev underrettet elektronisk, hvis patienterne undlod at genopfylde som svar på de automatiske opkald.
De pædagogiske mailings omfattede personlig sundhedsinformation såsom deltagerens kolesterol- og blodtryksmålinger samt værktøjer til at forbedre overholdelse såsom ofte stillede spørgsmål (FAQ'er) om deres medicin, en kalender i lommestørrelse til sporing af genopfyldninger med relevante telefonnumre og web webstedsoplysninger og plads til, at de kan skrive deres journalnummer og receptnumre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af statiner
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vi brugte en ændring af MPR (Medication Possession Ratio) som vores primære resultatmål. MPR beregnes som antallet af dages forsyning af medicin udleveret i et givet tidsvindue divideret med tiden mellem første udlevering i vinduet og slutningen af vinduet. Vores modificerede MPR (mMPR) tegnede sig også for medicin, der var ved hånden i starten af vinduet og ignorerede enhver dags forsyning, der ville strække sig ud over slutningen af vinduet. Vi brugte medicindispenseringsdata fra Kaiser ambulante apoteker til at beregne et modificeret medicinbesiddelsesforhold (mMPR) for statiner blandt undergruppen af randomiserede deltagere, der brugte disse lægemidler. Nominelt giver mMPR et estimat over andelen af dage i opfølgningsperioden, hvor deltageren var adhærent til deres ordinerede medicin. |
12 måneder efter randomisering
|
|
Overholdelse af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vi brugte medicindispenseringsdata fra Kaiser ambulante apoteker til at beregne et modificeret medicinbesiddelsesforhold (mMPR) for undergruppen af randomiserede deltagere, der brugte ACEI'er eller ARB'er.
Nominelt giver mMPR et estimat over andelen af dage i opfølgningsperioden, hvor deltageren var adhærent til deres ordinerede medicin.
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel med god (>80%) statinvedhæftning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Binær indikator for god statinadhærens, defineret som en mMPR>0,80.
1=ja, 0=nej.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel med god (>80 %) ACEI/ARB-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Binær indikator for god ACEI/ARB-adhærens, defineret som en mMPR>0,80.
1=ja, 0=nej.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnit af de sidste 5 SBP-målinger registreret i den elektroniske journal i de 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel med god (<140/90 mmHg) blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Ved at bruge gennemsnittet af de sidste 5 tilgængelige blodtryksmålinger efter randomisering, definerede vi BP-kontrol som et middel systolisk BP <140 mmHg og et middel diastolisk BP < 90 mmHg.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Post-intervention Low Density Lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vi brugte den seneste LDL (fastende eller ikke-fastende) tilgængelig i løbet af 12 måneder efter randomisering.
ingen manglende data blev imputeret.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel med god (<=100 mg/dL) lavdensitetslipoproteinkontrol (LDL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Ved at bruge den sidste LDL-måling (fastende eller ikke-fastende) tilgængelig i EMR efter randomisering, definerede vi god kontrol som et LDL-niveau <= 100 mg/dL.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William M Vollmer, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Owen-Smith AA, Rand C, Tom J, Vupputuri S, Laws R, Waterbury A, Hankerson-Dyson DD, Yonehara C, Williams A, Schneider J, Dickerson JF, Vollmer WM. Improving Adherence to Cardiovascular Therapies: An Economic Evaluation of a Randomized Pragmatic Trial. Value Health. 2016 Mar-Apr;19(2):176-84. doi: 10.1016/j.jval.2015.11.013. Epub 2016 Feb 12.
- Owen-Smith AA, Smith DH, Rand CS, Tom JO, Laws R, Waterbury A, Williams A, Vollmer WM. Difference in Effectiveness of Medication Adherence Intervention by Health Literacy Level. Perm J. 2016 Summer;20(3):15-200. doi: 10.7812/TPP/15-200. Epub 2016 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (Skøn)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HS019341-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På anmodning fra AHRQ oprettede vi ikke en formel offentlig dataudgivelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada