Содействие приверженности для повышения эффективности терапии сердечно-сосудистых заболеваний (PATIENT)
1 февраля 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente
Содействие приверженности для повышения эффективности терапии сердечно-сосудистых заболеваний (ПАЦИЕНТ)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, улучшают ли два низкоинтенсивных, основанных на технологиях вмешательства, по сравнению друг с другом и с обычным уходом, приверженность к избранным лекарствам, которые используются для лечения людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Частая неспособность пациентов придерживаться долгосрочных режимов лечения остается самой серьезной проблемой для лечения хронических заболеваний.
Многие исследования связывают несоблюдение режима лечения с неэффективностью лечения; ненужная и опасная интенсификация терапии; и чрезмерные расходы на здравоохранение, госпитализации и смерти.
Хотя было показано, что некоторые вмешательства значительно повышают приверженность лечению, используемые стратегии часто сложны, трудоемки и имеют переменную эффективность.
Таким образом, простые вмешательства, направленные на небольшое, но значительное улучшение приверженности населения, могут предложить новую, экономически эффективную и легко распространяемую альтернативу существующим подходам к повышению приверженности.
Предлагаемое исследование ПАЦИЕНТА будет использовать информационные технологии здравоохранения (автоматические телефонные звонки и доступ к электронной медицинской карте) для тестирования двух таких вмешательств и сравнения их друг с другом и только с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21752
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Southeast
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше на момент рандомизации.
- Помечен в базе данных КП как имеющий диабет или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (определяемое как ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов или атеросклеротический инсульт в анамнезе) на момент рандомизации
- Как минимум один прием иАПФ, БРА или статинов в амбулаторной аптеке Kaiser Permanente (KP) в течение исходного года.
- Субоптимальная приверженность ((MPR<0,9) к статинам или иАПФ/БРА в течение исходного года
- Непрерывное членство в КП в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Квалифицированный для вызова вмешательства во время рандомизации.
Критерий исключения:
- Доказательства в электронной медицинской карте (EMR) аллергии или непереносимости статинов или ингибиторов АПФ/БРА.
- медицинские состояния, которые противопоказали бы использование статинов или ингибиторов АПФ/БРА
- Отсутствие номера телефона или почтового адреса в ЭМИ
- для Kaiser Permanente Hawaii, клиник, пациенты которых, как правило, получают рецепты в аптеках, не принадлежащих KP.
- в списке «не контактировать» Kaiser Permanente или в других исследованиях, которые могут создать чрезмерное бремя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участники этой группы получали обычную помощь без ограничений.
|
|
|
Активный компаратор: Интерактивное распознавание голоса (IVR)
автоматические телефонные звонки
|
Вмешательство IVR состояло из автоматических телефонных звонков, предназначенных для информирования участников об их лекарствах и помощи им в пополнении их рецептов.
Звонки делятся на два основных типа: простые напоминания о пополнении и «опоздавшие» звонки для тех, кто просрочил пополнение.
Звонки происходили ежемесячно и были вызваны выдачей информации в электронную медицинскую карту (ЭМК).
Функции вызова включали возможность переводить людей в автоматизированную службу пополнения рецептов Kaiser, а также к менеджерам по уходу.
Хотя звонки были вызваны и сосредоточены на использовании ингибиторов АПФ, БРА и статинов, они также включали напоминания об использовании аспирина, который, как известно, также эффективен для вторичной профилактики у этой группы пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенный IVR (IVR+)
автоматические телефонные звонки и образовательные рассылки и последующие меры в случае несоблюдения
|
Вмешательство IVR состояло из автоматических телефонных звонков, предназначенных для информирования участников об их лекарствах и помощи им в пополнении их рецептов.
Звонки делятся на два основных типа: простые напоминания о пополнении и «опоздавшие» звонки для тех, кто просрочил пополнение.
Звонки происходили ежемесячно и были вызваны выдачей информации в электронную медицинскую карту (ЭМК).
Функции вызова включали возможность переводить людей в автоматизированную службу пополнения рецептов Kaiser, а также к менеджерам по уходу.
Хотя звонки были вызваны и сосредоточены на использовании ингибиторов АПФ, БРА и статинов, они также включали напоминания об использовании аспирина, который, как известно, также эффективен для вторичной профилактики у этой группы пациентов.
Другие имена:
Раз в два месяца участники получали по почте учебные материалы.
Кроме того, пациенты получали по почте письма с напоминанием о пополнении, а их поставщики услуг уведомлялись в электронном виде, если пациенты не могли пополнить запасы в ответ на автоматические звонки.
Образовательные рассылки включали в себя персонализированную информацию о состоянии здоровья, такую как показания уровня холестерина и артериального давления участника, а также инструменты для повышения приверженности, такие как часто задаваемые вопросы (FAQ) о принимаемых ими лекарствах, карманный календарь для отслеживания пополнения с соответствующими телефонными номерами и веб-сайтом. информацию о сайте и место, где они могут написать номер своей медицинской карты и номер рецепта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к статинам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Мы использовали модификацию коэффициента владения лекарственными препаратами (MPR) в качестве нашего основного показателя результата. MPR рассчитывается как количество дней отпуска лекарства, выдаваемого в течение заданного временного окна, деленное на время между первой выдачей в окне и его окончанием. Наш модифицированный MPR (mMPR) также учитывал лекарства, которые были в наличии в начале окна, и игнорировал любой дневной запас, выходящий за пределы окна. Мы использовали данные о выдаче лекарств из амбулаторных аптек Kaiser, чтобы рассчитать модифицированный коэффициент владения лекарствами (mMPR) для статинов среди подгруппы рандомизированных участников, которые использовали эти препараты. Номинально mMPR обеспечивает оценку доли дней в течение периода наблюдения, в течение которых участник придерживался назначенных им лекарств. |
12 месяцев после рандомизации
|
|
Приверженность к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Мы использовали данные о выдаче лекарств из амбулаторных аптек Kaiser для расчета модифицированного коэффициента владения лекарствами (mMPR) для подгруппы рандомизированных участников, которые принимали ИАПФ или БРА.
Номинально mMPR обеспечивает оценку доли дней в течение периода наблюдения, в течение которых участник придерживался назначенных им лекарств.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент с хорошей (> 80%) приверженностью к статинам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Бинарный показатель хорошей приверженности лечению статинами, определяемый как mMPR>0,80.
1=да, 0=нет.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Процент с хорошей (>80%) приверженностью к ИАПФ/БРА
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Бинарный показатель хорошей приверженности иАПФ/БРА, определяемый как mMPR>0,80.
1=да, 0=нет.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее значение последних 5 измерений САД, зафиксированных в электронной медицинской карте за 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Процент с хорошим (<140/90 мм рт.ст.) контролем артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Используя среднее значение последних 5 доступных измерений артериального давления после рандомизации, мы определили контроль АД как среднее систолическое АД <140 мм рт.ст. и среднее диастолическое АД <90 мм рт.ст.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Мы использовали последние данные ЛПНП (натощак или без еды), доступные в течение 12 месяцев после рандомизации.
никакие отсутствующие данные не были вменены.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Процент с хорошим (<=100 мг/дл) контролем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Используя последнее измерение ЛПНП (натощак или не натощак), доступное после рандомизации EMR, мы определили хороший контроль как уровень ЛПНП <= 100 мг/дл.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William M Vollmer, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Owen-Smith AA, Rand C, Tom J, Vupputuri S, Laws R, Waterbury A, Hankerson-Dyson DD, Yonehara C, Williams A, Schneider J, Dickerson JF, Vollmer WM. Improving Adherence to Cardiovascular Therapies: An Economic Evaluation of a Randomized Pragmatic Trial. Value Health. 2016 Mar-Apr;19(2):176-84. doi: 10.1016/j.jval.2015.11.013. Epub 2016 Feb 12.
- Owen-Smith AA, Smith DH, Rand CS, Tom JO, Laws R, Waterbury A, Williams A, Vollmer WM. Difference in Effectiveness of Medication Adherence Intervention by Health Literacy Level. Perm J. 2016 Summer;20(3):15-200. doi: 10.7812/TPP/15-200. Epub 2016 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HS019341-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По запросу AHRQ мы не создали официальный публичный выпуск данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .