- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256515
Health Management Training to Enhance Influenza Vaccine Immunogenicity
28. května 2013 aktualizováno: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The goal of this study is to assess the immunogenicity of inactivated influenza vaccination (IIV) in healthy elderly volunteers aged 50 years and older receiving one of two different health management trainings.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We will obtain preliminary data on the time it takes to achieve a protective immune response, durability of response and occurrence of influenza in the following influenza season.
Promising results in this age group will provide preliminary data for expanded future studies in the elderly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Benson-Henry Institute, 151 Merrimac St, 4th Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
General Inclusion criteria are the following:
- age 50 years or older
- Infectious Disease tests - negative HIV test; hepatitis B surface antigen; anti-hepatitis C virus (HCV)
- Routine Laboratory tests
- able and willing to complete the informed consent process
- able and willing to participate for the planned duration of the study, including availability for follow-up telephone contact
General Exclusion criteria
- self report of any medical conditions for which the Center for Disease Control (CDC) states should not be vaccinated with IIV
- self-reported vaccination with the seasonal influenza vaccine for the current 2010-2011 influenza season (vaccination with the H1N1 influenza vaccine before, during, or after the study will not be exclusionary)
- history of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
- history of Guillain-Barre syndrome
- self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins (IL), corticosteroids (oral or inhaled)), G(M)- cerebrospinal fluid (CSF)) in 4 weeks before enrollment or self reported history of IL-2 administration within 5 years
- self-reported use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities of enhanced drug effects and toxicities following influenza vaccination
- any clinically significant abnormalities found during a routine physical examination
- self-reported history of any autoimmune disease
- acute febrile illness on the day of intended immunization - immunization deferred until illness resolved
- self report of current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with compliance and ability to make study visits (such as severe attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and current major depressive episode)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Health Education Training Group 1
One form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
|
Aktivní komparátor: Health Education Training Group 2
Another form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Immunoglobin antibody response
Časové okno: pre and post following 8 weeks of health management training
|
pre and post following 8 weeks of health management training
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Denninger, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009P001437
- 5R01DP000339 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné podmínky
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's Hospital; Hawaii Pacific HealthNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
Klinické studie na Health Education
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno