Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health Management Training to Enhance Influenza Vaccine Immunogenicity

28 maj 2013 uppdaterad av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The goal of this study is to assess the immunogenicity of inactivated influenza vaccination (IIV) in healthy elderly volunteers aged 50 years and older receiving one of two different health management trainings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

We will obtain preliminary data on the time it takes to achieve a protective immune response, durability of response and occurrence of influenza in the following influenza season. Promising results in this age group will provide preliminary data for expanded future studies in the elderly.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Benson-Henry Institute, 151 Merrimac St, 4th Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

General Inclusion criteria are the following:

  • age 50 years or older
  • Infectious Disease tests - negative HIV test; hepatitis B surface antigen; anti-hepatitis C virus (HCV)
  • Routine Laboratory tests
  • able and willing to complete the informed consent process
  • able and willing to participate for the planned duration of the study, including availability for follow-up telephone contact

General Exclusion criteria

  • self report of any medical conditions for which the Center for Disease Control (CDC) states should not be vaccinated with IIV
  • self-reported vaccination with the seasonal influenza vaccine for the current 2010-2011 influenza season (vaccination with the H1N1 influenza vaccine before, during, or after the study will not be exclusionary)
  • history of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
  • history of Guillain-Barre syndrome
  • self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins (IL), corticosteroids (oral or inhaled)), G(M)- cerebrospinal fluid (CSF)) in 4 weeks before enrollment or self reported history of IL-2 administration within 5 years
  • self-reported use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities of enhanced drug effects and toxicities following influenza vaccination
  • any clinically significant abnormalities found during a routine physical examination
  • self-reported history of any autoimmune disease
  • acute febrile illness on the day of intended immunization - immunization deferred until illness resolved
  • self report of current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with compliance and ability to make study visits (such as severe attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and current major depressive episode)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Health Education Training Group 1
One form of health education training
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle. Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
Aktiv komparator: Health Education Training Group 2
Another form of health education training
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle. Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunoglobin antibody response
Tidsram: pre and post following 8 weeks of health management training
pre and post following 8 weeks of health management training

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Denninger, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P001437
  • 5R01DP000339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera