- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01256515
Health Management Training to Enhance Influenza Vaccine Immunogenicity
28 maj 2013 uppdaterad av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The goal of this study is to assess the immunogenicity of inactivated influenza vaccination (IIV) in healthy elderly volunteers aged 50 years and older receiving one of two different health management trainings.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
We will obtain preliminary data on the time it takes to achieve a protective immune response, durability of response and occurrence of influenza in the following influenza season.
Promising results in this age group will provide preliminary data for expanded future studies in the elderly.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Benson-Henry Institute, 151 Merrimac St, 4th Floor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
General Inclusion criteria are the following:
- age 50 years or older
- Infectious Disease tests - negative HIV test; hepatitis B surface antigen; anti-hepatitis C virus (HCV)
- Routine Laboratory tests
- able and willing to complete the informed consent process
- able and willing to participate for the planned duration of the study, including availability for follow-up telephone contact
General Exclusion criteria
- self report of any medical conditions for which the Center for Disease Control (CDC) states should not be vaccinated with IIV
- self-reported vaccination with the seasonal influenza vaccine for the current 2010-2011 influenza season (vaccination with the H1N1 influenza vaccine before, during, or after the study will not be exclusionary)
- history of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
- history of Guillain-Barre syndrome
- self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins (IL), corticosteroids (oral or inhaled)), G(M)- cerebrospinal fluid (CSF)) in 4 weeks before enrollment or self reported history of IL-2 administration within 5 years
- self-reported use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities of enhanced drug effects and toxicities following influenza vaccination
- any clinically significant abnormalities found during a routine physical examination
- self-reported history of any autoimmune disease
- acute febrile illness on the day of intended immunization - immunization deferred until illness resolved
- self report of current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with compliance and ability to make study visits (such as severe attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and current major depressive episode)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Health Education Training Group 1
One form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
|
Aktiv komparator: Health Education Training Group 2
Another form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunoglobin antibody response
Tidsram: pre and post following 8 weeks of health management training
|
pre and post following 8 weeks of health management training
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Denninger, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009P001437
- 5R01DP000339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .