Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Health Management Training to Enhance Influenza Vaccine Immunogenicity

28 мая 2013 г. обновлено: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The goal of this study is to assess the immunogenicity of inactivated influenza vaccination (IIV) in healthy elderly volunteers aged 50 years and older receiving one of two different health management trainings.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

We will obtain preliminary data on the time it takes to achieve a protective immune response, durability of response and occurrence of influenza in the following influenza season. Promising results in this age group will provide preliminary data for expanded future studies in the elderly.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

General Inclusion criteria are the following:

  • age 50 years or older
  • Infectious Disease tests - negative HIV test; hepatitis B surface antigen; anti-hepatitis C virus (HCV)
  • Routine Laboratory tests
  • able and willing to complete the informed consent process
  • able and willing to participate for the planned duration of the study, including availability for follow-up telephone contact

General Exclusion criteria

  • self report of any medical conditions for which the Center for Disease Control (CDC) states should not be vaccinated with IIV
  • self-reported vaccination with the seasonal influenza vaccine for the current 2010-2011 influenza season (vaccination with the H1N1 influenza vaccine before, during, or after the study will not be exclusionary)
  • history of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
  • history of Guillain-Barre syndrome
  • self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins (IL), corticosteroids (oral or inhaled)), G(M)- cerebrospinal fluid (CSF)) in 4 weeks before enrollment or self reported history of IL-2 administration within 5 years
  • self-reported use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities of enhanced drug effects and toxicities following influenza vaccination
  • any clinically significant abnormalities found during a routine physical examination
  • self-reported history of any autoimmune disease
  • acute febrile illness on the day of intended immunization - immunization deferred until illness resolved
  • self report of current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with compliance and ability to make study visits (such as severe attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and current major depressive episode)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Health Education Training Group 1
One form of health education training
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle. Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
Активный компаратор: Health Education Training Group 2
Another form of health education training
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle. Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunoglobin antibody response
Временное ограничение: pre and post following 8 weeks of health management training
pre and post following 8 weeks of health management training

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Denninger, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P001437
  • 5R01DP000339 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет условий

Клинические исследования Health Education

Подписаться