- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256515
Health Management Training to Enhance Influenza Vaccine Immunogenicity
28 mei 2013 bijgewerkt door: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The goal of this study is to assess the immunogenicity of inactivated influenza vaccination (IIV) in healthy elderly volunteers aged 50 years and older receiving one of two different health management trainings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We will obtain preliminary data on the time it takes to achieve a protective immune response, durability of response and occurrence of influenza in the following influenza season.
Promising results in this age group will provide preliminary data for expanded future studies in the elderly.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Benson-Henry Institute, 151 Merrimac St, 4th Floor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
General Inclusion criteria are the following:
- age 50 years or older
- Infectious Disease tests - negative HIV test; hepatitis B surface antigen; anti-hepatitis C virus (HCV)
- Routine Laboratory tests
- able and willing to complete the informed consent process
- able and willing to participate for the planned duration of the study, including availability for follow-up telephone contact
General Exclusion criteria
- self report of any medical conditions for which the Center for Disease Control (CDC) states should not be vaccinated with IIV
- self-reported vaccination with the seasonal influenza vaccine for the current 2010-2011 influenza season (vaccination with the H1N1 influenza vaccine before, during, or after the study will not be exclusionary)
- history of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
- history of Guillain-Barre syndrome
- self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins (IL), corticosteroids (oral or inhaled)), G(M)- cerebrospinal fluid (CSF)) in 4 weeks before enrollment or self reported history of IL-2 administration within 5 years
- self-reported use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities of enhanced drug effects and toxicities following influenza vaccination
- any clinically significant abnormalities found during a routine physical examination
- self-reported history of any autoimmune disease
- acute febrile illness on the day of intended immunization - immunization deferred until illness resolved
- self report of current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with compliance and ability to make study visits (such as severe attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and current major depressive episode)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Health Education Training Group 1
One form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
|
Actieve vergelijker: Health Education Training Group 2
Another form of health education training
|
CDs, techniques, advice, and group training pertaining to a healthier lifestyle.
Both groups will have this intervention, but the specific type of health education training will vary between groups.
8 weeks of group training regarding health education techniques.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunoglobin antibody response
Tijdsspanne: pre and post following 8 weeks of health management training
|
pre and post following 8 weeks of health management training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Denninger, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P001437
- 5R01DP000339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .