Cognitive-Behavioral Treatment for Mild Alzheimer's Patients and Their Caregivers (CBTAC)
1. listopadu 2017 aktualizováno: Simon Forstmeier, University of Zurich
Cognitive-Behavioral Treatment for Patients With Mild Alzheimer's Dementia: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether a comprehensive cognitive-behavioral therapy-based, multi-component treatment programme is effective in the treatment of neuropsychiatric symptoms of patients with mild Alzheimer's dementia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mild Alzheimer's dementia (AD) cases are with 15 millions worldwide the largest fraction of all AD cases. Most patients are cared for by their family at home. Neuropsychiatric symptoms are very common in AD, even as early as in mild AD: About 90% of all mild AD cases experience neuropsychiatric symptoms, most frequently depression, anxiety, and irritability. These symptoms are associated with greater morbidity, reduced quality of life for the patient, increased burden and depression for the caregiver, higher costs of care, and nursing home placement. Thus, interventions aimed at treating these symptoms could have a tremendous effect on pa-tients, caregivers, and society.
This study is a randomized, controlled trial (RCT) evaluating a comprehensive CBT-based, multi-component treatment programme consisting of eight modules (diagnosis and goal-setting; psycho-education; engagement in pleasant activities; cognitive restructuring; life review; training caregiver in behavior management techniques; interventions for the caregiver; couples counseling) and 20 sessions.
This trial aims at significantly reducing depressive and other neuropsychiatric symptoms in the AD patients, and secondary in reducing burden and depressive symptoms of the caregivers. Patients with AD alone or mixed AD and vascular dementia that are in the mild stage and suffer under any neuropsychiatric symptom will be included. The patients and their caregiver will be randomized to either the CBT-based intervention or to the control condition that receives treatment as usual (TAU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Psychiatric University Hospital, Clinic for Geriatric Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients have to meet NINCDS-ADRDA criteria for probable or possible AD (McKhann et al., 1984). Mixed Alzheimer and Vascular dementia cases will also be included.
- Only AD cases with a mild dementia severity will be included, determined by the Clinical Dementia Rating (CDR) scale (i.e. scores of 0.5 or 1, Morris, 1993) and by the Mini Mental State Examination (MMSE) (i.e. scores of 20 or more, Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
- The patient must suffer under any non-cognitive symptom that motivates him to accept psy-chotherapeutic help.
- A caregiver must be available to take part in most of the therapy sessions.
Exclusion Criteria:
- concomitant alcohol or drug addiction and a history of a malignant disease, severe organ failure, metabolic or hematologic disorders, neurosurgery or neurological condition such as Parkinson's disease, epilepsy, postencephalitic and postconcussional syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Comprehensive, CBT-based, multi-component treatment.
Comprehensive CBT intervention in addition to standard treatment
|
It includes eight modules: diagnosis and goal setting; psychoeducation; engagement in pleasant activities; cognitive restructuring; live review; training caregiver in behavior man-agement techniques; interventions for the caregiver; and couples counselling.
It consists of 20 weekly sessions (plus appr.
5 single session with caregiver).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Treatment as usual (TAU)
Standard Treatment (medical and psychosocial)
|
Each patient/caregiver must receive at least three out of six interventions: (1) psychoeducation on dementia and treatment of dementia (oral and written); (2) appropriate medical treatment; (3) social counseling by specialized staff; (4) memory training in group setting; (5) self-help group for the patient; (6) self-help group for the caregiver.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: Pre-treatment, posttreatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, posttreatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Change from baseline in Bayer-Activities of Daily Living (B-ADL)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Change from baseline in Stress Coping Inventory (SCI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Change from baseline in Apathy Evaluation Scale (AES)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Trait scale of the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Anger-in and anger-out scales of the State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
|
Caregiver: Change from baseline in Stress Coping Inventory (SCI)
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Forstmeier, Ph.D., University of Zurich
- Studijní židle: Andreas Maercker, M.D.,Ph.D., University of Zurich
- Studijní židle: Egemen Savaskan, M.D., Psychiatric University Hospital, Zurich
- Studijní židle: Tanja Roth, Ph.D., Psychiatric University Hospital, Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forstmeier S, Maercker A. Problems of aging. Psychotherapy in older age [German]. Göttingen, Germany: Hogrefe. 2008.
- Forstmeier S, Maercker A. Psychotherapie im Alter. Psychotherapeutenjournal 4: 340-352, 2007
- Forstmeier S, Maercker A, Savaskan E, Roth T. Cognitive behavioural treatment for mild Alzheimer's patients and their caregivers (CBTAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:526. doi: 10.1186/s13063-015-1043-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-130034/1a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .