Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive-Behavioral Treatment for Mild Alzheimer's Patients and Their Caregivers (CBTAC)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Simon Forstmeier, University of Zurich

Cognitive-Behavioral Treatment for Patients With Mild Alzheimer's Dementia: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether a comprehensive cognitive-behavioral therapy-based, multi-component treatment programme is effective in the treatment of neuropsychiatric symptoms of patients with mild Alzheimer's dementia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mild Alzheimer's dementia (AD) cases are with 15 millions worldwide the largest fraction of all AD cases. Most patients are cared for by their family at home. Neuropsychiatric symptoms are very common in AD, even as early as in mild AD: About 90% of all mild AD cases experience neuropsychiatric symptoms, most frequently depression, anxiety, and irritability. These symptoms are associated with greater morbidity, reduced quality of life for the patient, increased burden and depression for the caregiver, higher costs of care, and nursing home placement. Thus, interventions aimed at treating these symptoms could have a tremendous effect on pa-tients, caregivers, and society.

This study is a randomized, controlled trial (RCT) evaluating a comprehensive CBT-based, multi-component treatment programme consisting of eight modules (diagnosis and goal-setting; psycho-education; engagement in pleasant activities; cognitive restructuring; life review; training caregiver in behavior management techniques; interventions for the caregiver; couples counseling) and 20 sessions.

This trial aims at significantly reducing depressive and other neuropsychiatric symptoms in the AD patients, and secondary in reducing burden and depressive symptoms of the caregivers. Patients with AD alone or mixed AD and vascular dementia that are in the mild stage and suffer under any neuropsychiatric symptom will be included. The patients and their caregiver will be randomized to either the CBT-based intervention or to the control condition that receives treatment as usual (TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital, Clinic for Geriatric Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients have to meet NINCDS-ADRDA criteria for probable or possible AD (McKhann et al., 1984). Mixed Alzheimer and Vascular dementia cases will also be included.
  • Only AD cases with a mild dementia severity will be included, determined by the Clinical Dementia Rating (CDR) scale (i.e. scores of 0.5 or 1, Morris, 1993) and by the Mini Mental State Examination (MMSE) (i.e. scores of 20 or more, Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
  • The patient must suffer under any non-cognitive symptom that motivates him to accept psy-chotherapeutic help.
  • A caregiver must be available to take part in most of the therapy sessions.

Exclusion Criteria:

  • concomitant alcohol or drug addiction and a history of a malignant disease, severe organ failure, metabolic or hematologic disorders, neurosurgery or neurological condition such as Parkinson's disease, epilepsy, postencephalitic and postconcussional syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Comprehensive, CBT-based, multi-component treatment. Comprehensive CBT intervention in addition to standard treatment
Behawioralne: Comprehensive, CBT-based, multi-component treatment
It includes eight modules: diagnosis and goal setting; psychoeducation; engagement in pleasant activities; cognitive restructuring; live review; training caregiver in behavior man-agement techniques; interventions for the caregiver; and couples counselling. It consists of 20 weekly sessions (plus appr. 5 single session with caregiver).
Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna
Aktywny komparator: Treatment as usual (TAU)
Standard Treatment (medical and psychosocial)
Behawioralne: Treatment as usual
Each patient/caregiver must receive at least three out of six interventions: (1) psychoeducation on dementia and treatment of dementia (oral and written); (2) appropriate medical treatment; (3) social counseling by specialized staff; (4) memory training in group setting; (5) self-help group for the patient; (6) self-help group for the caregiver.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Geriatric Depression Scale (GDS)
Ramy czasowe: Pre-treatment, posttreatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, posttreatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Change from baseline in Bayer-Activities of Daily Living (B-ADL)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Change from baseline in Stress Coping Inventory (SCI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Change from baseline in Apathy Evaluation Scale (AES)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Trait scale of the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Anger-in and anger-out scales of the State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Short-Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Zarit Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Caregiver: Change from baseline in Stress Coping Inventory (SCI)
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up
Pre-treatment, post-treatment (expected average of 9 months after protreatment), 6- and 12-months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Psychiatric University Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Forstmeier, Ph.D., University of Zurich
  • Krzesło do nauki: Andreas Maercker, M.D.,Ph.D., University of Zurich
  • Krzesło do nauki: Egemen Savaskan, M.D., Psychiatric University Hospital, Zurich
  • Krzesło do nauki: Tanja Roth, Ph.D., Psychiatric University Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-130034/1a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj