- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01282528
Ultrasonographic Monitoring of Response to Infliximab in Patients With Rheumatoid Arthritis (ULTRA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-lable, single arm study of the ultrasonographic monitoring of response to infliximab in patients with rheumatoid arthritis. Approximately 120 subjects will be enrolled. Subjects will receive infliximab 3mg/kg intravenous infusion at 0, 2, 6 week, and then repeated every 8 weeks until 24 weeks.
The efficacy assessment is observed by ACR response, HAQ, DAS28, sharp scores and US assessment at 0,2,6,14, 22, and 24weeks and ultrosonographic and radiographic assessments are conducted at 0, 6,and 24weeks.
Subjects will be followed for AEs and SAEs up to 8 weeks following the last study treatment administration (see Section 6).
The end of study is defined as the time the last subject completes the 24 weeks visit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Perking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomei Leng, MD
- Telefonní číslo: +86-13681057089
- E-mail: lengxm@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaomei Leng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18-65 years, male or female and who are capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study-related procedures.
- Those who have a definitive diagnosis of RA based on the criteria of American College of Rheumatology in 1987 and have moderate to severe disease (DAS28 more than 3.2).
- Patients using oral corticosteroids, must have been on a stable dose of prednisone 10mg/day or its equivalent for at least 4 weeks prior to screening. If currently not using corticosteroids the patient must have not received corticosteroids for at least 4 weeks prior to screening.
- Patients using DMARDs, must have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to screening. If currently not using DMARDs the patient must have not received DMARDs for at least 12 weeks prior to screening.
- If using NSAIDs or other analgesics for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study agent.
Exclusion Criteria:
- Patient who has a known hypersensitivity to human immunoglobulin proteins or other components of infliximab.
- Patient who suffers from systemic inflammatory disease whose signs and symptoms are expected to affect the evaluation of the study drug.
- Patient who has a history of receiving infliximab or any other biologics.
- Patient who has stage IV RA.
- Patient who has had or is on live viral or bacterial vaccinations within 4 weeks to study entry.
- Patient who ever suffered from chronic or recurrent infection, including but not limited to: chronic kidney infection, chronic thoracic cavity infection (eg. bronchiectasis), nasosinusitis, recurrent urinary tract infection, open, drain or dermal infected wound.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with infliximab on synovitis in RA patients using ultrasonography at 24 weeks.
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
estimate and visualize the efficacy of treatment with infliximab in RA patients using ultrasonography
Časové okno: 6, 24 weeks
|
6, 24 weeks
|
|
investigate the validity and sensitivity of ultrasonography assessment of joints inflammation in patients with RA compared with sharp scores
|
|
|
3) observe the relationship between ultrasonography assessment and DAS28, ACR20 and sharp scores and other clinical index
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, MD, Perking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Leng, MD, Perking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMICADEART4011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonNeznámý
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMyelodysplastické syndromyFrancie, Belgie, Holandsko, Česká republika, Itálie, Německo
-
NYU Langone HealthStaženoZánětlivé onemocnění střev
-
Centocor, Inc.Centocor BVDokončeno
-
Rheumazentrum RuhrgebietPPD; Centocor BV; Trial Coordination Center, 9713 GZ GroningenNeznámýAnkylozující spondylitidaBelgie, Německo, Finsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Tufts Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Centocor, Inc.Centocor BVDokončenoArtritida, revmatoidní | Psoriáza | Crohnova nemocSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Polsko, Spojené království, Belgie, Španělsko, Argentina, Izrael, Švýcarsko, Finsko, Švédsko, Holandsko, Rakousko, Maďarsko, Irsko, Norsko, Dánsko
-
PfizerDokončeno
-
Centocor, Inc.Dokončeno
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityDokončenoRevmatoidní artritida | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Psoriatická artritida | Spondyloartróza | Chronická psoriázaNorsko