Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonographic Monitoring of Response to Infliximab in Patients With Rheumatoid Arthritis (ULTRA)

24. januar 2011 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
To evaluate the predictive value of clinical, functional (HAQ), laboratory and US variables in relation to disease activity and radiographic outcome in patients with RA who start treatment with Remicade at 24 weeks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open-lable, single arm study of the ultrasonographic monitoring of response to infliximab in patients with rheumatoid arthritis. Approximately 120 subjects will be enrolled. Subjects will receive infliximab 3mg/kg intravenous infusion at 0, 2, 6 week, and then repeated every 8 weeks until 24 weeks.

The efficacy assessment is observed by ACR response, HAQ, DAS28, sharp scores and US assessment at 0,2,6,14, 22, and 24weeks and ultrosonographic and radiographic assessments are conducted at 0, 6,and 24weeks.

Subjects will be followed for AEs and SAEs up to 8 weeks following the last study treatment administration (see Section 6).

The end of study is defined as the time the last subject completes the 24 weeks visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Perking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaomei Leng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age 18-65 years, male or female and who are capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study-related procedures.
  2. Those who have a definitive diagnosis of RA based on the criteria of American College of Rheumatology in 1987 and have moderate to severe disease (DAS28 more than 3.2).
  3. Patients using oral corticosteroids, must have been on a stable dose of prednisone 10mg/day or its equivalent for at least 4 weeks prior to screening. If currently not using corticosteroids the patient must have not received corticosteroids for at least 4 weeks prior to screening.
  4. Patients using DMARDs, must have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to screening. If currently not using DMARDs the patient must have not received DMARDs for at least 12 weeks prior to screening.
  5. If using NSAIDs or other analgesics for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study agent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has a known hypersensitivity to human immunoglobulin proteins or other components of infliximab.
  2. Patient who suffers from systemic inflammatory disease whose signs and symptoms are expected to affect the evaluation of the study drug.
  3. Patient who has a history of receiving infliximab or any other biologics.
  4. Patient who has stage IV RA.
  5. Patient who has had or is on live viral or bacterial vaccinations within 4 weeks to study entry.
  6. Patient who ever suffered from chronic or recurrent infection, including but not limited to: chronic kidney infection, chronic thoracic cavity infection (eg. bronchiectasis), nasosinusitis, recurrent urinary tract infection, open, drain or dermal infected wound.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with infliximab on synovitis in RA patients using ultrasonography at 24 weeks.
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimate and visualize the efficacy of treatment with infliximab in RA patients using ultrasonography
Tidsramme: 6, 24 weeks
6, 24 weeks
investigate the validity and sensitivity of ultrasonography assessment of joints inflammation in patients with RA compared with sharp scores
3) observe the relationship between ultrasonography assessment and DAS28, ACR20 and sharp scores and other clinical index

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zhao, MD, Perking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaomei Leng, MD, Perking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infliximab

3
Abonnere