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Ultrasonographic Monitoring of Response to Infliximab in Patients With Rheumatoid Arthritis (ULTRA)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
To evaluate the predictive value of clinical, functional (HAQ), laboratory and US variables in relation to disease activity and radiographic outcome in patients with RA who start treatment with Remicade at 24 weeks.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-lable, single arm study of the ultrasonographic monitoring of response to infliximab in patients with rheumatoid arthritis. Approximately 120 subjects will be enrolled. Subjects will receive infliximab 3mg/kg intravenous infusion at 0, 2, 6 week, and then repeated every 8 weeks until 24 weeks.

The efficacy assessment is observed by ACR response, HAQ, DAS28, sharp scores and US assessment at 0,2，6,14, 22, and 24weeks and ultrosonographic and radiographic assessments are conducted at 0, 6,and 24weeks.

Subjects will be followed for AEs and SAEs up to 8 weeks following the last study treatment administration (see Section 6).

The end of study is defined as the time the last subject completes the 24 weeks visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Perking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaomei Leng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age 18-65 years, male or female and who are capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study-related procedures.
  2. Those who have a definitive diagnosis of RA based on the criteria of American College of Rheumatology in 1987 and have moderate to severe disease (DAS28 more than 3.2).
  3. Patients using oral corticosteroids, must have been on a stable dose of prednisone 10mg/day or its equivalent for at least 4 weeks prior to screening. If currently not using corticosteroids the patient must have not received corticosteroids for at least 4 weeks prior to screening.
  4. Patients using DMARDs, must have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to screening. If currently not using DMARDs the patient must have not received DMARDs for at least 12 weeks prior to screening.
  5. If using NSAIDs or other analgesics for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study agent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has a known hypersensitivity to human immunoglobulin proteins or other components of infliximab.
  2. Patient who suffers from systemic inflammatory disease whose signs and symptoms are expected to affect the evaluation of the study drug.
  3. Patient who has a history of receiving infliximab or any other biologics.
  4. Patient who has stage IV RA.
  5. Patient who has had or is on live viral or bacterial vaccinations within 4 weeks to study entry.
  6. Patient who ever suffered from chronic or recurrent infection, including but not limited to: chronic kidney infection, chronic thoracic cavity infection (eg. bronchiectasis), nasosinusitis, recurrent urinary tract infection, open, drain or dermal infected wound.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with infliximab on synovitis in RA patients using ultrasonography at 24 weeks.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
estimate and visualize the efficacy of treatment with infliximab in RA patients using ultrasonography
Zeitfenster: 6, 24 weeks
6, 24 weeks
investigate the validity and sensitivity of ultrasonography assessment of joints inflammation in patients with RA compared with sharp scores
3) observe the relationship between ultrasonography assessment and DAS28, ACR20 and sharp scores and other clinical index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
West China Hospital
Shenzhen People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhao, MD, Perking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Xiaomei Leng, MD, Perking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMICADEART4011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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